Zika-Virus und Blutspenden - Aktuelle Empfehlungen der FDA
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17.-19. September 2024
Mannheim
Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
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Zurzeit stehen das Zika-Virus und seine möglichen Ansteckungsgefahren im Zentrum der Öffentlichkeit und der Medien. Das Virus - eine normalerweise durch Mücken übertragene Infektion, die mit dem Dengue, dem Geldfieber und dem West-Nil-Virus verwandt ist - ist seit 1947 bekannt und wurde in Afrika und Asien entdeckt. Bis zum Ausbruch im vergangenen Mai hatte sich das Virus in der westlichen Hemisphäre noch nicht ausgeweitet.
Mit der Feststellung, dass das Virus durch Geschlechtsverkehr übertragen werden kann und dem begründeten Verdacht, dass es bei infizierten Schwangeren zu einer Mikrozephalie des Babys führen kann, hat das Zika-Virus auch für die westliche Hemisphäre an Bedeutung gewonnen.
Auf die möglichen Risiken der Übertragung durch Blut und Blutbestandteile hat die US-amerikanische FDA jetzt mit einem neuen Leitfadendokument reagiert. Die neue Guidance for Industry: "Recommendations for Donor Screening, Deferral, and Product Management to Reduce the Risk of Transfusion-Transmission of Zika Virus" wurde am 16. Februar 2016 veröffentlicht. Unter den neuen Erkenntnissen werden folgende Daten hervorgehoben:
"Zwei Fälle von möglicher Transfusion-Übertragung wurden in Campina, Brasilien, in den Medien veröffentlicht (Refs. 20, 22). In Französich-Polynesien wiesen 3% asymptomatischer Blutspender nachweisbare ZIKV-RNA auf, als der Ausbruch 2013-2014 erfolgte, was auf eine wahrscheinliche Übertragung durch Bluttransfusion hindeutet (Refs. 9, 23, 24). Aus diesen Gründen müssen Maßnahmen getroffen werden, um eine Transfusion-Übertragung zu vermeiden.
Das Dokument soll Blutspendeeinrichtungen, die Vollblut und Blutbestandteile sammeln, Empfehlungen zum Spender-Screening und Spender- bzw. Produktmanagement geben, um die Risiken einer Übertragung des Zika-Virus (ZIKV) durch Transfusion zu reduzieren. Die Empfehlungen gelten für die Spenden von Vollblut und Blutbestandteilen, die zur Transfusion bestimmt sind, jedoch nicht für die Spenden von Plasmapräparaten.
Mehr Details über FDA/CBERs aktuelle Überlegungen finden Sie im Dokument: Guidance for Industry: Recommendations for Donor Screening, Deferral, and Product Management to Reduce the Risk of Transfusion-Transmission of Zika Virus".
Aus dem aktuellen Anlaß werden bei der ECA-Veranstaltung "Blood, Blood Products and Plasma" am 19. und 20. April in Wien Referenten aus den Behörden und der Industrie Hintergrunddaten zum Zika-Virus präsentieren, die wirkliche Bedeutung haben. Zudem werden sie die neuen Leitlinien erläutern und die Möglichkeit geben, das Thema zu diskutieren.
