ZLG Aide Mémoire zur Inspektion von Wirkstoffherstellern

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat ein Aide Mémoire "Inspektion bei Herstellern von Wirkstoffen für Arzneimittel" veröffentlicht. Es soll Inspektionsanforderungen vereinheitlichen und den Inspektoren der deutschen Überwachungsbehörden als Leitfaden zur Durchführung von Inspektionen bei Wirkstoffherstellern dienen.
 
Im Wesentlichen wird auf das Aide Mémoire PI 030-1 der PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme) verwiesen, an dessen Erarbeitung die Expertenfachgruppe 07 "Wirkstoffe" der ZLG beteiligt war.

Das Aide Mémoire deckt mit Außnahme der gentechnisch hergestellten Wirkstoffen und den sterilen Wirkstoffen alle anderen Wirkstoffe ab:

• Chemisch synthetisierte Wirkstoffe
• durch Fermentation gewonnene Wirkstoffe
• Wirkstoffe aus Pflanzen/pflanzliche Zubereitungen
• Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft
• die genannten Wirkstoffe in mikronisierter Form.

Das Dokument ist recht kurz gehalten, da ja, wie oben erwähnt, auf das PIC/S Dokument verwiesen wird. Aber es legt fest, welche Dokumente der Behörde vorzuliegen haben:

• Firmenbeschreibung (Site Master File), insbesondere Gelände- und Gebäudepläne
• Vollständige Dokumentation zur Herstellung des Wirkstoffs (z. B. Active Substance Master File (ASMF) - open part und closed part; Dossier zum CEP)
• CEPs mit allen Anlagen
• Übersicht zu Behördeninspektionen
• Übersicht zu durchgeführten Kundenaudits

Des Weiteren führt das Dokument Fragen auf, welche schon vor der Inspektion von den Inspektoren geklärt werden sollten. Für die Inspektionsnachbereitung wird empfohlen, bei der Ausstellung des GMP-Zertifikates für jeden Wirkstoff das Ausgangsmaterial zu benennen, ab dem die GMP-konforme Herstellung bescheinigt wird.

Weitere Details finden Sie im ZLG Aide Mémoire "Inspektion bei Herstellern von Wirkstoffen für Arzneimittel" bzw. im PIC/S Aide Mémoire PI 030-1.