ZLG - Aide-mémoire zur Überwachung von Blutspendeeinrichtungen
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Mitte April veröffentlichte die ZLG die überarbeitete Version des Aim 07120504 zur Überwachung von Blutspendeeinrichtungen. Dabei dient das Dokument als Zusammenfassung der aktuellen gesetzlichen Regelungen für die Überwachung von Herstellern von Blutzubereitungen und spezifiziert die Inspektionsinhalte. Das Aim muss dabei natürlich im Zusammenhang mit den Aide-mémoires 071201 - „Überwachung von Arzneimittelherstellern“, 071211 - „Inspektion der Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischen Herstellung und Qualitätskontrolle“ und 071206 - „Überwachung von Sterilherstellern“ gesehen werden.
Unter anderem umfasst das Aim Kapitel zu:
- Qualitätsmanagement
- Personal
- Räume und Ausrüstung (mit einer Aufteilung in verschiedenen kritischen Bereiche)
- Dokumentation und Freigabe
- Produktion - mit den Unterpunkten Spendereignung, Spendeverfahren, Probennahme, Aufarbeitung, Kennzeichnung, Lagerung und Transport
- Qualitätskontrolle mit Unterpunkten von Ausgangsmaterialien bis Rückstellmuster
- Einfuhr
- Beanstandungen
- Anlagen und Formulare
- Änderungsgrund
Im gleichen Zeitraum wurden auch die Formulare für die Anzeigen von Spenderimmunisierungsprogrammen und Spendervorbehandlungsprogrammen veröffentlicht.
Weitere Details entnehmen Sie bitte dem Aim 07120504 zur Überwachung von Blutspendeeinrichtungen.
