ZLG-Anleitung für die Festlegung von Mindestkriterien zur mikrobiologischen Reinheit von Medizinprodukten

Die europäischen Richtlinien fordern für Medizinprodukte, dass ein Infektionsrisiko für Patienten und Anwender möglichst weitgehend reduziert bzw. wenn möglich ausgeschlossen werden muss (vgl. Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG Nr. 8.1). Davon sind nicht nur Produkte betroffen, die vor der Anwendung steril sein müssen, sondern auch nicht sterile, sogenannte "keimarme" Produkte. Diese müssen zur Erfüllung der Richtlinie 93/42/EWG Abschnitt I eine entsprechende mikrobiologische Reinheit aufweisen.

Allerdings bieten die zu Grunde liegenden Richtlinien und auch das Medizinproduktegesetz (MPG) und die MP-Betreiberverordnung (MPBetreibV) keine klare Definition des Begriffes  "keimarm". Dieser Mangel führt dazu, dass die Hersteller im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens selbst entsprechende Akzeptanzkriterien festzulegen.

Die vorliegende  Anleitung der ZLG für die Festlegung von Mindestkriterien zur mikrobiologischen Reinheit von Medizinprodukten soll dazu dienen, ein gemeinsames Verständnis der gesetzlichen Bestimmungen zwischen Benannten Stellen, Betreibern, Herstellern, Dienstleistern und den zuständigen Behörden zu erreichen. Sie basiert auf Empfehlungen des Horizontalen Arbeitskommitees Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Die Empfehlung soll dabei für das erstmalige Inverkehrbringen gedacht sein. Nicht erfasst werden Medizinprodukte, die zur Wiederaufbereitung vorgesehen sind.

Unter anderem bietet das Dokument unter Abschnitt 4.1 eine Definition für den Begriff  keimarm an: "Keimbelastung, die so niedrig ist, dass von dem Produkt bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine unvertretbaren, mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbaren Infektionsrisiken ausgehen." Um das Risiko entsprechend bewerten zu können, bietet das Dokument ebenfalls Hilfestellung an z.B. anhand der Art des direkten oder indirekten Körperkontaktes im Sinne der Pharmacopoeia Europaea bzw. der DIN EN ISO 10993 Teil 1. In einer Tabelle bietet die Empfehlung auch einige Beispiele für entsprechende mikrobiologische Grenzwerte bzw. Abwesenheitsforderungen für spezifizierte Mikroorganismen.

Abschnitt 5 befasst sich mit sterilen Produkten, die bestimmungsgemäß erst steril zur Anwendung kommen. Hier ist die Keimzahlgrenze vor Sterilisation in Abhängigkeit d er Leistung (F- Wert, Letalität) des angewandten Sterilisationsverfahrens festzulegen.

Gemäß Abschnitt 6  für Medizinprodukte ohne relevante mikrobiologisches Gefährdungspotential gilt: "Solange die Ergebnisse der erstmaligen Risikoanalyse und des folgenden Risikomanagements keine Hinweise auf eine mikrobiologische Gefährdung ergeben, ist eine Festlegung von Grenz werten nicht notwendig.

Im Abschnitt 7 wird darüber hinaus auch auf bestehende Mindestanforderungen anderer Richtlinien hingewiesen, z.B. für Kontaktlinsen oder Dialyse.

Alle weiteren Details finden Sie direkt in der "Anleitung für die Festlegung von Mindestkriterien zur mikrobiologischen Reinheit von Medizinprodukten".