ZLG-Dokument zur Validierungsverantwortung bei der Vergabe von Aufträgen an Dritte

Schon seit Veröffentlichung des EU-GMP-Leitfadens ist die Validierung eine Grundvoraussetzung bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ihm Rahmen der Good Distribution Practice spielt Validierung auch eine Rolle beim Transport von Arzneimitteln.

Was behördlicherseits im Rahmen einer GMP-Inspektion bezüglich Validierungsaktivitäten abgeprüft werden kann, hat die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) in einem eigenständigen und sehr lesenswertem Aide mémoire herausgebracht.

Um konkretisiert Fragen bei der Verantwortungsabgrenzung bezüglich Validierung bei der Vergabe an Dritte zu klären, hat die ZLG unlängst ein weiteres Dokument mit dem Titel Verantwortung für die Validierung bei der Vergabe von Aktivitäten an Dritte - Rechte und Pflichten von Auftraggeber und Auftragnehmer herausgegeben.

Das Dokument ist sehr kompakt und umfasst nur drei Seiten. In der Einleitung werden als Begründung für das Dokument erhebliche Regelungslücken im Bereich Validierung genannt, die im Rahmen von GMP-Inspektionen auffielen. Inspektions-Mängel gab es auch bei Regelungen zum Methodentransfer und bei der Transportverifizierung. In den folgenden beiden Kapiteln werden dann die Validierungsverpflichtungen aus dem AMG und der AMWHV, Pharmazeutische Unternehmer als Auftraggeber und Hersteller als Auftragnehmer betreffend, aufgelistet. In einem vierten Kapitel werden die Regelungen aus der AMWHV und weiterer GDP-Regelungen auf den Transport durch Dritte bezogen benannt.

Im Dokument selbst ist noch auf ein Fragen & Antworten-Papier zu Pflichten und behördliche Überwachung von pharmazeutischen Unternehmern verlinkt.