ZLG: Version 02 des Aide-mémoire zu "Überwachung der Herstellung von PET-Radiopharmaka"
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Im Juni 2011 hat die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) die Version 02 des Aide-mémoire 071208 "Überwachung der Herstellung von PET-Radiopharmaka" im öffentlichen Bereich der Qualitätsdokumente der ZLG Internetseite veröffentlicht.
Das Dokument soll dem Zweck dienen, dass im Rahmen der Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung ein einheitlicher Inspektionsleitfaden für PET-Radiopharmaka als Grundlage für die Inspektionen von Betrieben gilt, die diese Arzneimittel herstellen und prüfen.
Das vorliegende Aide-mémoire ergänzt das Dokument VAW 071201 um spezifische Anforderungen für solche Hersteller. Die Inhalte richten sich an die Mitarbeiter der zuständigen Behörden, welche die ordnungsgemäße Herstellung zu überwachen haben und sollen der Vereinheitlichung der Anforderungen und Vorgehensweisen zwischen den zuständigen Behörden dienen. Es soll den verantwortlichen Inspektoren eine Anleitung bei der Begutachtung der hier behandelten Themen sein. Es verpflichtet weder die zuständigen Inspektoren noch die überwachten Betriebe dazu, den Anforderungen und Vorgehensweisen stets und unter allen Umständen zu folgen. Es hat außerdem keine rechtliche Bindungswirkung, sondern stellt die aus der Sicht der Expertenfachgruppe Radiopharmaka akzeptablen Prinzipien und Vorgehensweise in Bezug auf die behandelten Themen dar.
Das AIM umfasst die folgenden Inhalte:
1 ZWECK
1.1 VORWORT
1.2 GRUNDSÄTZLICHES
1.3 GRUNDLAGEN ZUR ANWENDBARKEIT VON GMP-REGULARIEN
2 DEFINITIONEN, ABKÜRZUNGEN UND GRUNDLEGENDE DOKUMENTE
2.1 LITERATURVERZEICHNIS
3 VERFAHREN
3.1 QUALITÄTSSICHERUNG
3.2 PERSONAL
3.3 RÄUME UND AUSRÜSTUNGEN
3.4 DOKUMENTATION
3.5 PRODUKTION
3.6 QUALITÄTSKONTROLLE
3.7 HERSTELLUNG UND PRÜFUNG IM LOHNAUFTRAG
3.8 BEANSTANDUNGEN UND PRODUKTRÜCKRUF
3.9 SELBSTINSPEKTION
4 ANLAGEN UND FORMULARE
5 ÄNDERUNGSGRUND
Dieses Aide-mémoire behandelt die GMP-pflichtige Herstellung von PETRadiopharmaka. Die Herstellung von anderen Radiopharmaka ist nicht Gegenstand dieses Dokuments. Die zulassungskonforme Zubereitung von Radiopharmaka auf Stationen bzw. in Praxen oder in der klassischen Nuklearmedizin mittels zugelassener Generatoren und Kits ist nicht primär Gegenstand der einschlägigen GMP-Regularien.
Weitere Informationen finden Sie auch im Aide-mémoire.
Autor:
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG