Zukünftige Qualitätsanforderungen an ätherische Öle in Europa

Im Januar hat das HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) der EMA ein "Reflection Paper" zur Qualität ätherischer Öle zum Einsatz bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel / traditioneller pflanzlicher Arzneimittel veröffentlicht.

Durch dieses "Reflection Paper" sollen Aspekte bezüglich der Natur und der spezifischen Produktionsprozesse von ätherischen Ölen berücksichtig werden.

Produkte mit ätherischen Ölen gehören zu den pflanzlichen Zubereitungen. Bisher sind die Anforderungen an die ätherischen Öle in den bestehenden Guidelines nicht ausreichend adressiert. Weiterhin berücksichtigen die bisherigen HMPC-Guidelines zur Qualität nicht die Definitionen wie sie im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) für ätherische Öle vorgegeben sind.

Ätherische Öle, die in pflanzlichen Produkten als Wirkstoffe eingesetzt werden, führen aus regulatorischer Sicht zu einer ganzen Reihe von Fragen. Insbesondere da die derzeitigen Guidelines die speziellen Aspekte der ätherischen Öle nur unvollständig abbilden.

Mit diesem "Reflection Paper" werden die interessierten Beteiligten aufgerufen, konkrete Beispiele und Kommentare über die gesamte Bandbreite der Herstellung von ätherischen Ölen einzureichen. Diese Rückmeldungen bilden dann die Grundlage für die weiteren Diskussionen und werden, in Abhängigkeit von der eingehenden Kommentaren, zur Erstellung einer Guideline führen.

Die Frist für die Kommentare läuft am 15. Mai 2013 aus.

Genaueres finden Sie auch im vollständigen "Reflection paper on quality of essential oils as active substances in herbal medicinal products/taditional herbal medicinal products".

Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG