Zur Kommentierung: Neues USP-Kapitel <317> ICP OES Testing for Sodium Hydroxide and Potassium Hydroxide

Im Pharmacopeial Forum, PF 50(3), wurde ein Vorschlag für ein neues allgemeines Kapitel (General Chapter) <317> ICP OES Testing for Sodium Hydroxide and Potassium Hydroxide veröffentlicht. Der Text wurde vom Excipients Test Methods Expert Committee (ETM EC) erarbeitet. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 31. Juli 2024.

In den Briefing Notes heißt es: "Der Vorschlag enthält ICP-OES-Methoden für die Bestimmung des Natriumgehalts in Natriumhydroxid und des Kaliumgehalts in Kaliumhydroxid. Die Methoden basieren auf den validierten ICP-OES-Analysemethoden. Auch für die Tests zur Bestimmung von Kalium als Verunreinigung in Natriumhydroxid und Natrium als Verunreinigung in Kaliumhydroxid wird eine ICP-OES-basierte Methode vorgeschlagen."  (Übersetzung d. Red.)

Das Kapitel gilt nur für die Analyse von Natriumhydroxid und Kaliumhydroxid. In den Briefing Notes wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass das Kapitel nicht für die Analyse anderer verwandter Hilfsstoffe gilt. Darüber hinaus werden die Methoden in dem neuen Kapitel nicht verbindlich sein und auch nicht Teil der Spezifikation der Natriumhydroxid- und Kaliumhydroxid-Monographie werden, solange kein Verweis in den allgemeinen Hinweisen, einer Monographie oder einem anderen anwendbaren allgemeinen Kapitel mit einer Nummer unter 1000 vorhanden ist.

Der Vorschlag ist wie folgt gegliedert:

• Methods
  - Content of Sodium in Sodium Hydroxide
  - Content of Potassium in Potassium Hydroxide
  - Potassium as an Impurity in Sodium Hydroxide
• Additional Requirements
  - USP Reference Standards <11>

Der vollständige Text und weitere Informationen sind über den USP website access point abrufbar.