Zusammenstellung der wichtigsten Richtlinien und Normen zur Überwachung der GMP-gerechten Herstellung steriler Arzneimittel

Die Einhaltung der GMP-Richtlinien ist für die Herstellung von Parenteralia von entscheidender Bedeutung. Fehler und Abweichungen können hier unmittelbar das Wohl der Patienten beeinflussen. Aus diesem Grund steht die Herstellung steriler Arzneimittel auch im Fokus der Überwachung durch die entsprechenden Behörden.

Im Rahmen der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat die Expertenfachgruppe 3 "Sterile und aseptisch hergestellte Arzneimittel" zum 29.1.2013 ein Votum mit einer umfassenden Übersicht der für Inspektoren relevanten Richtlinien und Normen bei der Herstellung steriler Arzneimittel veröffentlicht. Aufgezählt werden im Wesentlichen deutsche und europäische Dokumenten, Dokumente der FDA werden nicht erwähnt.

Kerndokumente der Überwachung sind der EG-GMP-Leitfaden mit Annex 1 "Ergänzende Leitlinien für die Herstellung steriler Arzneimittel" und Annex 15 "Qualifizierung und Validierung" in Verbindung mit dem Aide Memoire 071206 "Überwachung von Sterilherstellern". Im Weiteren wird auf verschiedene interpretierende PIC/S Leitlinien verwiesen:

• PI 007 Validation of Aseptic Processes
• PI 009 Inspection of Utilities
• PI 012-3 Recommendation on Sterility Testing
• PI 014 Isolators used for Aseptic Processing and Sterility Testing
• PI 032-2 Technical Interpretation of revised Annex 1 of PIC/S Guide
• PE 010-3 Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments

Ergänzt werden diese Regularien durch eine Vielzahl von Normen, u.a.

• EN ISO 14644 (Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche)
• EN ISO 13408 (Aseptic processing of health care products)
• EN ISO 14698 (Biocontamination Control)
• VDI 2083 (Reinraumtechnik)
• VDA 3489 (Messen von Partikeln)
• DIN 58950 (Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter)
• u.a.

Den Link auf die Seite der ZLG finden Sie hier
Den Link auf die Seite der PIC/S finden Sie hier

Autor:
Dr. Andreas Mangel 
CONCEPT HEIDELBERG