Zwei neue PIC/S GDP-Dokumente veröffentlicht

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat zwei neue englischsprachige Dokumente für GDP-Inspektoren veröffentlicht, ein Aide-Memoire zu GDP-Inspektionen und ein Q&A-Dokument.

Laut einer Pressemitteilung wurden diese Dokumente vom PIC/S-Expertenkreis für GDP (PIC/S Expert Circle on GDP) erstellt und sind am 01. Februar 2023 in Kraft getreten. Beide Publikationen stehen auf der PIC/S-Website kostenlos als PDF-Datei zum Download zur Verfügung.

Aide-Memoire zu GDP-Inspektionen (PI 044-1)

Das erste Dokument trägt den Titel "Aide-Memoire on the Inspection of Good Distribution Practice (GDP) for Medicinal Products in the Supply Chain". Es umfasst insgesamt 22 Seiten.

In Abschnitt 3.1 heißt es: "Zweck dieses Dokuments ist es, GDP-Inspektoren bei der Ausbildung und Vorbereitung auf Inspektionen zu unterstützen." Genauer gesagt geht es um GDP-Inspektionen von Herstellern und Großhändlern. In Abschnitt 2.5 wird darauf hingewiesen, dass es sich um einen "freiwilligen Leitfaden" handelt und dass er "rechtlich nicht bindend ist, es sei denn, er wurde im Zuständigkeitsbereich einer teilnehmenden Behörde zu einer gesetzlichen Regelung erklärt". (Übersetzung d. Red.)

Der Hauptteil der PDF-Datei besteht aus insgesamt 10 Tabellen, die allgemeine Aspekte und Punkte enthalten, die bei einer GDP-Inspektion zu berücksichtigen sind. Die Tabellen enthalten auch Verweise auf ergänzende Dokumente. Die folgenden Bereiche werden abgedeckt:

• Allgemeines (General)
• Qualitätsmanagement (Quality Management)
• Personal (Personnel)
• Betriebsräume und Ausrüstung (Premises and Equipment)
• Dokumentation (Documentation)
• Betrieb (Operations)
• Beschwerden, Rücksendungen, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel und Rückrufe von Arzneimitteln (Complaints, Returns, Suspected Falsified Medicinal Products and Medicinal Product Recalls)
• Ausgelagerte Tätigkeiten (Outsourced Activities)
• Selbstinspektionen (Self-Inspections)
• Transport (Transportation)

Q&A-Document (PS/INF 22/2017)

Das zweite neue Dokument hat den Titel "Questions & Answers document regarding the PIC/S GDP Guide (PE 011-1)". Die Fragen und Antworten beziehen sich dabei auf den "PIC/S Guide to Good Distribution Practice (GDP) for Medicinal Products" vom Juni 2014, der ebenfalls auf der PIC/S-Homepage heruntergeladen werden kann.

Auf insgesamt 11 Seiten werden verschiedene Fragen zu den einzelnen Kapiteln des PIC/S GDP Guide beantwortet. Dazu gehören zum Beispiel die folgenden Aspekte (jeweils Übersetzung d. Red.):

• "Wie wird die Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems überwacht?"
• "Ist der Großhändler für die Einhaltung der GDP-Vorschriften im Rahmen von ausgelagerten Tätigkeit verantwortlich?"
• "Was ist mit "akzeptablen Temperaturgrenzen" gemeint?"
• "Was ist eine akzeptable Frist für die Zurückführung in den verkaufsfähigen Bestand?"
• "Muss das Transportunternehmen über eine Großhandelserlaubnis verfügen?"