Links zu GMP-Regelwerken
Der "Code of federal regulations" definiert in Teil/Part 21 die GMP-Anforderungen der USA an die Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen. Den sog. current GMP (cGMP) finden Sie unter den folgenden Links:
Hier können Sie nahezu alle FDA Guidelines des CDER (Human Drugs) direkt und kostenlos aus dem Internet herunterladen. Außerdem werden neue GMP-Entwicklungen frühzeitig angekündigt bzw. neue Drafts publiziert.
Hier können Sie nachzu alle FDA Guidelines des CBER (Biologics) direkt und kostenlos aus dem Internet herunterladen. Außerdem werden neue GMP-Entwicklungen frühzeitig angekündigt bzw. neue Drafts publiziert.
Sie finden auf dieser Internetpage der FDA sämtliche Guides to Inspections, die Interpretationshilfen z.B. zur Validierung von Computersystemen, zur Reinigungsvalidierung oder zur Sterilherstellung geben.
Hier finden Sie sämtliche Guidance Documents des Center for Devices and Radiological Health.
Hier finden Sie: Manual of Policies and Procedures: Training and Communications; Formal Meetings between CDER and CDER's External Constituents, MAPP 4512.1.
Die Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft.
Hier finden Sie den EU GMP-Leitfaden und die Annexe. Außerdem finden Sie hier die relevanten EG Richtlinien, die die Grundlage für den GMP-Leitfaden darstellen.
Hier finden Sie die Notice for Applicants für Humanarzneimittel, die von der EG herausgegeben werden.
Hier finden Sie Guidelines sowie Frage-und-Antwort-Dokumente zu Themen mit GMP-Bezug einschließlich Informationen zu Inspektionsverfahren.
Hier finden Sie Quality, Biotechnology, Safety, Environment und Clinical Guidelines.
Hier können Sie das Europäische Arzneibuch bestellen.
Hier finden Sie die Internetseiten der Pharmaceutical Inspection Convention Scheme (PIC/S)
Hier können Sie die ICH Guidelines kostenlos aus dem Internet herunterladen. Den aktuellen Stand/Step neuer ICH-Guidelines können Sie hier verfolgen.
Die Division of Drug Management and Policies der Weltgesundheitsorganisation WHO finden Sie hier. Sie finden auf dieser Page Informationen zu Guidelines, Certification Scheme, International Pharmacopoeia, etc.
Hier können Sie sich das Medizinproduktegesetz herunterladen.
Im Bundesanzeiger werden sämtliche Gesetze publiziert. Hier findet man auch das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz.
Wenn Sie nach Schweizer Pharma-Guidelines suchen, sind Sie bei dieser Adresse richtig.
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) wurde im Februar 2011 etabliert. Das IMDRF ist die Nachfolgeorganisation des GHTF und beschäftigt sich mit der Harmonisierung von regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukt. Das IMDRF publiziert eine Reihe von GMP relevanten Guidelines.