GMP-Handbücher

Ein GMP Handbuch ist ein Nachschlagewerk für die tägliche Arbeit im GMP Umfeld. In unseren GMP Handbüchern finden Sie die aktuellen GMP Regelwerke aus Deutschland (AMWHV), Europa (EU GMP Leitfaden Teil 1, Teil 2 und Teil 3) sowie den cGMP Guide der FDA (USA). Speziell für die ICH Q7 Guideline (GMP für Wirkstoffe) bieten wir einen side-by-side Vergleich mit den "How to do" Dokumenten der APIC an.

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FDA cGMP Guide

FDA cGMP Guide - Paperback

  • Paperback im praktischen Format 11,5 x 15 cm
  • Umfang: 40 Seiten
  • 21 CFR 210/211 cGMP Guide in Englisch

Preis*: EUR 18,-
     
 EU GMP-Leitfaden

EU GMP-Leitfaden inkl. Annexe - Paperback

NEU: Die neue 25. Auflage enthält den neuen Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (tritt am 23. August 2023 in Kraft) und Annex 21: Importation of medicinal products (gültig ab 21. August 2022)

  • 25. Auflage, Stand August 2022
  • 2 Bände Paperback im praktischen Format 14 x 15 cm
  • GMP-Leitfaden in Deutsch, mit Ausnahme der Textpassagen, Kapitel und Annexe, für die noch keine offizielle Übersetzung vorliegt.

Preis*: EUR 49,-
     
 FDA Aseptic Guide

FDA Aseptic Guide - Paperback

  • Paperback im praktischen Format DIN A5, Umfang: 62 Seiten
  • Vollständiger Text der FDA Guidance for Industry „Sterile Drugs produced by Aseptic Processing“
  • Deutsche Übersetzung, u.a. von Klaus Haberer, Mitglied der PDA Task Force zur Kommentierung der FDA Guidance

Preis*: EUR 99,-
     
 ICH Q7 GMP für Wirkstoffe

ICH Q7 GMP für Wirkstoffe - Paperback

mit Side-by-Side Gegenüberstellung und APIC's How-to-do Document (in Englisch)

  • Paperback im praktischen Format 15 x 11,5 cm
  • Vollständiger Text (in englisch) der ICH Q7 GMP for Active Pharmaceutical Ingredients und Gegenüberstellung der Interpretation des Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC)
  • Version 16, Update vom Juli 2022

Preis*: EUR 49,-
     
 AMWHV

AMWHV

„Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1080) geändert worden ist“

  • Paperback im praktischen Format 11,5 x 15 cm
  • Umfang: 155 Seiten

Preis*: EUR 18,-
     
 Good Distribution Practice

Guidelines of 5 November 2013 on GDP of Medicinal Products for Human Use

Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR) (2013/C 343/01)

  • Auflage 4 vom Oktober 2022
  • Paperback im praktischen Format 11,5 x 15 cm
  • 265 Seiten Inhalt
  • englische Originalfassung sowie die amtliche deutsche Übersetzung

Preis*: EUR 25,-
     

 

*Die angegebenen Preise verstehen sich zzgl. der gesetzl. MwSt. sowie Porto/Verpackung

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