EU GMP Leitfaden Teil I - GMP für Arzneimittel
Titel:
EU GMP Leitfaden Teil I - GMP für Arzneimittel
Kurztitel:
GMP Guide für Arzneimittel
Internet:
Herkunft/Verlag:
Bundesministerium für Gesundheit: Bekanntmachung zu § 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV
Inhalt:
Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss Arzneimittel so herstellen, dass ihre Eignung für den vorgesehenen Gebrauch gewährleistet ist, sie,soweit anwendbar, den Anforderungen der Arzneimittelzulassung oder der Genehmigung der klinischen Prüfung entsprechen und die Patienten keiner Gefahr wegen unzureichender Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit aussetzen.GMP ist anzuwenden auf alle Laufzeitphasen von der Herstellung des Prüfpräparats, dem Technologietransfer, der kommerziellen Herstellung bis zur Produkteinstellung. Gute Herstellungspraxis ist der Teil des Qualitätsmanagements, der
gewährleistet, dass die Produkte gleich bleibend nach den Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung und der Arzneimittelzulassung oder der Genehmigung der klinischen Prüfung
oder der Produktspezifikation entsprechen. Gute Herstellungspraxis betrifft sowohl die Produktion als auch die Qualitätskontrolle.