Zielsetzung
Die dem jeweiligen Verwendungszweck adäquate Eignung der Prüfmittel ist eine wesentliche Basis der instrumentellen Analytik. Dies wird in den GMP-Regelwerken gefordert und von den GMP-Inspektoren überprüft. Dieses Training gibt einen Überblick über die grundlegenden Elemente wie die initiale Qualifizierung, die ständige Prüfmittelüberwachung, Kalibrierungen und periodische bzw. anlassbezogene Qualifizierungen. Der Schwerpunkt dieses Aufbau-Trainings liegt neben der Gerätequalifizierung auf der Computervalidierung von Prüfmitteln im Labor. Für viele Prüfmittel werden bewährte Vorschläge zum Vorgehen (Maßnahme / Intervall / Anforderungen) gemacht. Wahlthemen und Praxis-Workshops ermöglichen die Einbeziehung von weiteren für die Teilnehmer besonders wichtigen Inhalten und die Anwendung und Vertiefung erlernter Inhalte.
Zielgruppe
Dieses Aufbau-Training ist für Mitarbeiter mit der Zuständigkeit für die Qualifizierung der analytischen Prüfmittel und mit entsprechenden Grundkenntnissen konzipiert; Labor- und Gruppenleiter (Genehmigung der Qualifizierungspläne und -berichte) werden ebenfalls angesprochen wie auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung, die sich über die aktuellen Anforderungen an Gerätequalifizierung / Computervalidierung informieren wollen.
Preis
Der Schulungspreis beträgt von EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 09.00 | Begrüßung; Vorstellung; Erwartungen der Teilnehmer | ||
| 09:00 - 09.30 | Qualifizierung von Laborgeräten im Überblick | ||
| 09.30 - 10.15 | Kalibrierung, Eichung & Qualifizierung von Basis-Prüfmitteln | ||
| 10.15 - 10.30 | Fragen und Antworten | ||
| 10.30 - 10.45 | Kaffeepause | ||
| 10.45 - 11.30 | Gerätequalifizierung & Softwarevalidierung nach USP <1058> Analytical Instrument Qualification | ||
| 11.30 - 12.15 | DQ, IQ, OQ, PQ im Detail mit Beispielen | ||
| 12.15 - 13.15 | Mittagspause |
| 13.15 - 13.45 | Computersystemvalidierung (CSV) in der QK |
| 13.45 - 14.30 | Anforderungen und Grundlagen zu GAMP und CSV |
| 14.30 - 14.45 | Fragen und Antworten |
| 14.45 - 16.00 | Wahlthema 1 und 2 |
| 16.00 - 16.30 | Ergänzungen, Fragen und Antworten, Schulungsende |
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Wahlthemen: Anforderungen an elektronische Daten und Signaturen Begleitende und vertiefenden Workshops zum Thema:
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Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.