Zielsetzung
Die Schulung aller Personen, die Aufgaben in den Kontrolllaboratorien zu erfüllen haben, ist eine der Kernforderungen des EU-GMP-Leitfadens. Ziel dieses Aufbau-Trainings ist es deshalb, die Mitarbeiter mit den Inhalten und der Interpretation der für die QK relevanten GMP-Regelwerke vertraut zu machen und deren Umsetzung in der Praxis zu fördern. Hierzu werden kompakt an einem Tag alle für die QK wichtigen Themen aus europäischer Sicht und auch vor dem Hintergrund aktueller FDA-Anforderungen dargestellt und diskutiert.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter der Qualitätskontrolle, für die der EU-GMP-Leitfaden Kenntnisse der grundlegenden GMP-Anforderungen fordert. Insbesondere auch neuen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für bereits etablierte oder geplante Vorgehensweisen und Maßnahmen.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.45 | Einführung, Vorstellungsrunde |
| 08.45 - 09.30 | FDA Anforderungen an die Pharmazeutische QK |
| 09.30 - 09.45 | Kaffeepause |
| 09.45 - 10.30 | Vorbereitung und Begleitung von FDA Inspektionen |
| 10.30 - 12.00 | Menschliches Fehlverhalten verstehen und verhindern |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 13.30 | Gerätequalifizierung gemäß USP <1058> Analytical Instrument Qualification |
| 13.30 - 14.30 | Validierung computergestützter Systeme und Datenintegrität im Labor |
| 14.30 - 14.45 | Kaffeepause |
| 14.45 - 16.30 |
Wahlthema 1 / Wahlthema 2 / Abschlussbesprechung Wahlthemen: |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.