Zielsetzung
Spätestens mit Implementierung der Isolator-Technologie und RABS in der Pharmaproduktion nimmt der Themenbereich Bio-Dekontamination neben der Reinigung und Sterilisation eine zentrale Rolle in der Kontaminationskontrolle ein. Gemäß den GMP-Regularien muss die Bio-Dekontamination produktkritischer Oberflächen nach definierten, auf ihre Eignung überprüften Verfahren durchgeführt und dokumentiert werden.
Aussagen dazu finden Sie in folgenden zentralen Regelwerken:
- FDA-"Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice"
- EU-GMP Leitfaden Anhang 1
- PHSS Technical Monograph No 20 Bio-contamination
- ISO 13408-6 (Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems)
Das Spezial-Training vermittelt Ihnen die Grundlagen der (Bio)Dekontamination von Reinräumen, RABS und Isolatoren und fasst dabei auch die nutzbaren Synergien bzw. speziellen Thematiken der unterschiedlichen Techniken und Bauformen zusammen.
Zielgruppe
Das Spezial-Training richtet sich an Mitarbeiter in den Bereichen Engineering, Technik, Produktion und Qualitätssicherung, die mit der Entwicklung, Planung, Durchführung und Bewertung von Bio-Dekontaminationsmethoden und -prozessen betraut sind.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.45 | Vorstellung, Einführung |
| 08.45 - 10.30 | Bio-Dekontamination und Regularien |
| 10.30 - 10.45 | Kaffeepause |
| 10.45 - 12.15 | Bio-Dekontamination in der Praxis |
| 12.15 - 13.15 | Mittagspause |
| 13.15 - 15.00 | Workshop (Fehlerquellen entdecken und eliminieren) |
| 15.00 - 15.15 | Kaffeepause |
| 15.15 - 15.45 | Präsentation und Diskussion der Workshopergebnisse |
| 15.45 - 16.15 | Spezialthemen Bio-Dekontamination |
| 16.15 - 16.30 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.