Zielsetzung
Pharmazeutische Unternehmen haben die Produkte nach festgelegten und validierten Verfahren herzustellen und zu kontrollieren. Es können aber in allen Bereichen Änderungen durchgeführt werden. Dies ist notwendig, damit die Verfahren zum einen dem Stand der Wissenschaft und Technik angepasst werden, aber auch um diese betriebswirtschaftlich zu optimieren.
In diesem Spezial-Training erfahren die Teilnehmer, wie Changes entsprechend den registrierten und validierten Verfahren kontrolliert und überwacht werden und ihre Auswirkung in Hinblick auf Qualität und Zulassung der vertriebenen Arzneimittel untersucht werden müssen.
Zielgruppe
Mitarbeiter und Führungskräfte aus den GMP regulierten Bereichen (Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Technik) sowie dem Einkauf und der Registrierung.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.45 | Einführung, Vorstellungsrunde |
| 08.45 - 09.45 | GMP-Regelwerke und grundlegende GMP-Anforderungen an das Change Management |
| 09.45 - 10.15 | Begriffserläuterungen, Unterschiede zwischen Änderungen / Abweichungen / Change Management |
| 10.15 - 10.30 | Kaffeepause |
| 10.30 - 11.30 | Änderungen in der Herstellung |
| 11.30 - 12.30 | Änderungen in der Qualitätskontrolle |
| 12.30 - 13.15 | Mittagspause |
| 13.15 - 14.15 | Änderungen in der Technik/IT |
| 14.15 - 15.15 | Änderungen und deren Wechselwirkungen |
| 15.15 - 15.30 | Kaffeepause |
| 15.30 - 16.30 | Management von Änderungen, SOP zu Change Management |
| 16.30 - 17.00 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.