Zielsetzung
Bei der Lieferung von Ausrüstung und Anlagen für die pharmazeutische Herstellung kommt der Anlagen-Dokumentation eine wichtige – oft kaufentscheidende - Rolle zu. Zahlreiche Detailvorschriften des EU-GMP-Leitfadens und die Vorstellungen der pharmazeutischen Kunden sind zu beachten. Nur wenn der Lieferant die pharmazeutischen Notwendigkeiten und Denkweisen kennt, ist er für diese Diskussionen optimal vorbereitet.
In diesem Basis-Training werden deshalb die Grundlagen guter Anlagen-Dokumentation praxisnah dargestellt. Daneben wird der projektbegleitende Abstimmungsprozess aus GMP-Sicht durchdacht. Nach Absprache können unterschiedliche Schwerpunkte gesetzt werden.
Zielgruppe
Das Training richtet sich an Lieferanten der Pharmatechnik. Angesprochen werden Konstrukteure, Ingenieure und technisches Personal – darüber hinaus aber auch Verkäufer und Mitarbeiter mit Kundenkontakten.
Für Zulieferer ohne GMP-Kenntnisse wird eine erweiterte Form des Seminars angeboten, bei der ein halber Tag GMP-Basis-Schulung vorangestellt wird.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- / 6.490,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.35 | Begrüßung, Einführung |
| 08.35 - 10.00 | Grundlagen, Gesetze und Regelwerke |
| 10.00 - 10.15 | Kaffeepause |
| 10.15 - 11.30 | Zusammenarbeit mit dem Pharmakunden - Ermittlung der Dokumentationsanforderungen |
| 11.30 - 12.00 | Notwendigkeit und Handhabung von Zertifikaten |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 13.45 | Workshop Anforderungs-Ermittlung |
| 13.45 - 15.15 | Gute Dokumentationspraxis in Projekten |
| 15.15 - 15.30 | Kaffeepause |
| 15.30 - 16.15 | Gute Dokumentationspraxis während der Fertigung (Qualifizierungsunterstützung) |
| 16.15 - 16.30 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.