Zielsetzung
Bei der GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln kommt der Dokumentation eine Schlüsselrolle zu, und zwar sowohl der Dokumentation der installierten Anlagen und Geräte, als auch der Betriebsdokumentation. Zahlreiche Detailvorschriften des EU-GMP-Leitfadens und der Regeln der Technik sind zu beachten. In Inspektionen erweist sich gerade die Dokumentation als unakzeptabel und stellt damit den gesamten Herstellungsvorgang in Frage.
Das Basis-Training wird deshalb die Grundlagen guter Dokumentation praxisnah darstellen und deren Wichtigkeit für die tägliche Arbeit verdeutlichen. Nach Absprache können Schwerpunkte gesetzt werden, beispielsweise auf Anlagendokumentation, Betriebsdokumentation (Logbücher, Wartung, Kalibrierung, Änderungen, Abweichungen) oder Qualitätsdokumentation (Qualifizierung, Arbeitsanweisungen).
Zielgruppe
Das Basis-Training richtet sich an alle Mitarbeiter aus dem Bereich der Pharmatechnik. Angesprochen werden dabei sowohl Betriebsingenieure und technisches Personal aus der Pharmaproduktion sowie Mitarbeiter aus angrenzenden technischen Bereichen.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.35 | Begrüßung / Einführung |
| 08.35 - 09.45 | Grundlagen, Gesetze und Regelwerke |
| 09.45 - 10.00 | Kaffeepause |
| 10.00 - 11.00 | GMP- Dokumentation von Neuanlagen |
| 11.00 - 12.00 | Aufbau eines Arbeitsanweisungssystems |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 13.45 | Workshop Betriebsdokumentation |
| 13.45 - 14.45 | Erstellung Dokumentation während des Anlagenbetriebs |
| 14.45 - 15.00 | Kaffeepause |
| 15.00 - 16.15 | Dokumentation aus dem Blickwinkel einer Inspektion |
| 16.15 - 16.30 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.