Zielsetzung
Mit der Veröffentlichung und nachfolgenden Überarbeitung des 21 CFR Part 11 wurden durch die amerikanische FDA die regulatorischen Anforderungen an 'elektronische Aufzeichnungen' und 'elektronische Unterschriften' erstellt. Anforderungen an die Datenintegrität sind hinzugekommen. Das Ziel dieses Spezial-Trainings ist, die Teilnehmer mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen vertraut zu machen, und deren Implementierung in die Praxis zu ermöglichen. Anhand mehrerer Beispiele, die auch aus dem eigenen Unternehmen kommen können, werden die Einstufung von 'Computersystemen' und daraus resultierende Maßnahmepläne und deren praktische Umsetzung entwickelt.
Zielgruppe
Mitarbeiter und Projektleiter, die die 21 CFR Part 11 Anforderungen umsetzen müssen. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen
- Produktion
- Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
- Informatik
- Technik
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 5.490,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.45 | Begrüßung / Vorstellungen / Erwartungen |
| 08.45 - 09.55 | Datenintegrität: GxP-Sicht / Vorstellung ALCOA+ |
| 09.55 - 10.30 | 21 CFR Part 11: Grundlagen |
| 10.30 - 10.45 | Kaffeepause |
| 10.45 - 12.45 | 21 CFR Part 11: Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen |
| 12.45 - 13.45 | Mittagessen |
| 13.45 - 14.30 | 21 CFR Part 11: Anforderungen an elektronische Unterschriften |
| 14.30 - 14.55 | 21 CFR Part 11: Notwendige organisatorische Ergänzungen |
| 14.55 - 15.10 | Kaffeepause |
| 15.10 - 16.20 |
Workshop mit 2 Alternativen:
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| 16.20 - 16.30 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.