Zielsetzung
Je nach Schweregrad und Tragweite einer Abweichung (Deviation/Discrepancy) ist es oft erforderlich, eine eingehende Untersuchung (Investigation) zu beginnen. Diese Untersuchungen müssen durch spezielles, dafür qualifiziertes, unabhängiges Personal (Investigators) durchgeführt werden. Die verschiedenen Phasen des Untersuchungsprozesses und die dabei einzusetzenden Hilfsmittel (Tools) zur Klassifizierung, Ursachenanalyse, Planung der Maßnahmen und Entscheidungsfindung sind schriftlich (SOP) festzulegen.
Ziel des Spezial-Trainings ist es, Investigatoren mit ihrer Verantwortung und der Durchführung der Untersuchungen im Detail vertraut zu machen und die regulatorischen Erwartungen zu vermitteln.
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den GMP regulierten Bereichen (Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Technik), die zukünftig als Investigatoren eingesetzt werden sollen. GMP Kenntnisse sind erforderlich.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.45 | Einführung, Vorstellungsrunde |
| 08.45 - 09.30 | Regulatorische Anforderungen, Qualifikation und Verantwortung des Investigators |
| 09.30 - 10.00 | Untersuchungsteam, Planung, Hilfsmittel, Checklisten |
| 10.00 - 10.15 | Kaffeepause |
| 10.15 - 11.00 | Dokumentation: Problembeschreibung und Analyse der Tragweite |
| 11.00 - 11.45 | Sofortmaßnahmen; Klassifizierung von Abweichungen |
| 11.45 - 12.30 | Dokumentation: Ursachenanalyse (Root Cause Analysis), Tools |
| 12.30 - 13.30 | Mittagspause |
| 13.30 - 14.00 | Kriterien für die Information der Überwachungsbehörden (EU/FDA) |
| 14.00 - 14.30 | Untersuchungen an mehreren Standorten (sofern zutreffend) |
| 14.30 - 14.45 | Kaffeepause |
| 14.45 - 15.30 | CAPA Prozess |
| 15.30 - 16.00 | Dokumentation: Untersuchungsbericht, Freigabe, Abschluss |
| 16.00 - 16.45 | Besonderheiten für Investigatoren zu technischen Prozessen |
| 16.45 - 17.00 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.