Zielsetzung
Bei Herstellung von Produkten zur Anwendung am Menschen (Arzneimittel, Medizinprodukte und Biologika) nimmt im Rahmen der Kontaminationskontrolle die Überwachung der mikrobiologischen Umgebungsbelastung während des Herstellprozesses eine zentrale Rolle ein. Deswegen sind im Rahmen des mikrobiologischen Umgebungsmonitoring sämtliche potentielle Kontaminationsquellen direkt bei der Herstellung in der Reinraumumgebung zu Überwachen. Neben der Reinraumoberflächen und der Luft ist eine Personalüberwachung obligat.
Aussagen dazu finden Sie in folgenden zentralen Regelwerken:
- EU-GMP Leitfaden Anhang 1
- USP <1116>
- FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“
- PDA TR 13
Das Basis-Training vermittelt Ihnen die regulatorischen Anforderungen und Grundlagen der Planung des mikrobiologischen Umgebungsmonitorings.
Zielgruppe
Das Basis-Training richtet sich an Mitarbeiter, die mit der Planung, Durchführung und Bewertung des mikrobiologischen Umgebungsmonitoring in Reinraumbereichen, sei es in der Produktion steriler oder nicht-steriler Produkte, betraut sind.
Preis
Die Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.45 | Vorstellung, Einführung |
| 08.45 - 10.30 | Regulatorische Anforderungen und Implementierung |
| 10.30 - 10.45 | Kaffeepause |
| 10.45 - 12.00 | Mikrobiologisches Monitoring der Luft, von Oberflächen und Personal |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 14.30 | Gruppenarbeit OOS beim Umgebungsmonitoring |
| 14.30 - 15.00 | Präsentation und Diskussion der Ergebnisse |
| 15.00 - 15.15 | Kaffeepause |
| 15.15 - 16.15 | Monitoring im Reinraum, RABS bzw. Isolator |
| 16.15 - 16.30 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.