Zielsetzung
Bei der GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln kommt sowohl der Anlagen- und Gebäudetechnik als auch der Qualifikation der Mitarbeiter große Bedeutung zu. Der EU-GMP-Leitfaden fordert, dass neben dem pharmazeutischen Personal auch technisches Personal und Wartungspersonal in den Grundlagen und der Anwendung der GMP-Regeln geschult sein muss.
Das Basis-Training wird deshalb zum einen die Grundlagen von GMP und Hygiene darstellen und deren Wichtigkeit für die tägliche Praxis verdeutlichen. Zum anderen wird das Training speziell die GMP-Aspekte in den Vordergrund rücken, mit denen technische Mitarbeiter in ihrer täglichen Praxis in Berührung kommen.
Zielgruppe
Das Basis-Training richtet sich an alle Mitarbeiter aus dem Bereich der Pharmatechnik. Angesprochen werden dabei sowohl Betriebsingenieure und technisches Personal aus der Pharmaproduktion sowie Mitarbeiter aus angrenzenden technischen Bereichen.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.35 | Begrüßung / Einführung |
| 08.35 - 10.00 | Grundlagen, Gesetze und Regelwerke |
| 10.00 - 10.15 | Kaffeepause |
| 10.15 - 11.00 | Personal/Personalhygiene/Reinräume |
| 11.00 - 11.30 | Räumlichkeiten / Ausrüstungen (Utilities and Facilities) |
| 11.30 - 12.00 | GMP-Bewertung: Durchführung einer Risikoanalyse mit praktischen Übungen |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 13.45 | GMP-Dokumentation in der Technik |
| 13.45 - 14.45 | Grundlagen der Qualifizierung |
| 14.45 - 15.00 | Kaffeepause |
| 15.00 - 16.15 | Instandhaltung/Wartung/ Kalibrierung |
| 16.15 - 16.30 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.