Zielsetzung
Ein pharmazeutisches QS-System wird durch Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens gefordert. Spätestens jedoch seit der Einführung von §1a PharmBetrV im Jahr 1994 wurde eine Nachweisführung unumgänglich.
Das Training erläutert die Anforderungen an ein pharmazeutisches QM-System. Heute gilt es, in einem pharmazeutischen QS-System GMP und ISO 9000 zu kombinieren. Dazu sind neben Kenntnissen des GMP-Guides umfassende Kenntnisse der DIN EN ISO 9000 notwendig.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter und Führungskräfte aus dem Bereich Qualitätssicherung/ -management, sowie Mitarbeiter und Führungskräfte, die in den Fachbereichen ein QM-System etablieren oder weiterentwickeln wollen.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 09.15 | GMP-Anforderungen an ein pharmazeutisches QM-System |
| 09.15 - 10.45 | Erläuterung der DIN ISO 9000 Serie |
| 10.45 - 11.15 | Kaffeepause |
| 11.15 - 12.15 | Die Dokumentation eines QM-Systems |
| 12.15 - 13.15 | Mittagspause |
| 13.15 - 14.00 | HACCP, FMEA, TQM |
| 14.00 - 14.15 | Kaffeepause |
| 14.15 - 15.15 | Workshop: Verbindung von GMP und ISO 9000 innerhalb typischer QM-Dokumente / Alternative: Erarbeitung einer GMP-/ISO 9000 Kreuzmatrix |
| 15.15 - 16.15 | Besprechung der Ergebnisse – Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.