Zielsetzung
Bei der GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln kommt der Qualifizierung von Herstellungsequipment, Anlagen und der Produktionsumgebung (Räume etc.) eine Schlüsselrolle zu. Zahlreiche Detailvorschriften des EU-GMP-Leitfadens und der FDA sind zu beachten. Speziell zu nennen ist die Neufassung des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens.
Das Basis-Training beschäftigt sich ausführlich mit der inhaltlichen und formalen Ausgestaltung der Qualifizierung und deren Konsequenzen für die tägliche Arbeit. Nach Absprache können Schwerpunkte gesetzt werden, beispielsweise auf die Möglichkeiten der Verschlankung des Gesamtverfahrens.
Zielgruppe
Das Basis-Training richtet sich an Mitarbeiter aus dem Bereich der Pharmatechnik, Qualitätssicherungen und der Lieferanten, die sich mit Qualifizierungen beschäftigen. Angesprochen werden dabei Betriebsingenieure und technisches Personal aus der Pharmaproduktion sowie Mitarbeiter aus angrenzenden technischen Bereichen. Für Zulieferer wird die die Erstellung im Rahmen von Projekten erläutert.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.35 | Begrüßung, Einführung |
| 08.35 - 09.45 | Grundlagen, Trends aus Europa und USA |
| 09.45 - 10.00 | Kaffeepause |
| 10.00 - 12.00 | Vorbereitung, Qualifizierungsplanung, Risikoanalyse |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 13.30 | Designqualifikation |
| 13.30 - 15.00 | Installations- und Funktionsqualifizierung, Ansätze zur Leistungsqualifizierung |
| 15.00 - 15.15 | Kaffeepause |
| 15.15 - 16.15 | Varianten des Qualifizierungssystems |
| 16.15 - 16.30 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.