Zielsetzung
Pharmaregularien sowie Behördeninspektoren sehen in qualifizierten Anlagen und validierten Prozessen einen wichtigen Punkt der Erzeugung bzw. Erhaltung pharmazeutischer Qualität. Häufig stellt sich den Verantwortlichen und Durchführenden die Frage, wie die allgemein gültigen Forderungen in die betriebliche Praxis umgesetzt werden können.
An verschiedenen Beispielen werden die Teilnehmer die Gestaltung und Durchführung der Maßnahmen in Workshops erarbeiten.
Zielgruppe
Das Basis-Training richtet sich an Mitarbeiter, die mit der Organisation, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaufgaben betraut bzw. dafür verantwortlich sind.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.45 | Begrüßung und Vorstellungsrunde |
| 08.45 - 09.45 | Regulatorische Grundlagen der Qualifizierung / Unterschiede Qualifizierung und Validierung / Validierungsmasterplang |
| 09.45 - 10.00 | Kaffeepause |
| 10.00 - 10.45 | Lastenheft, Pflichtenheft - URS und FDS |
| 10.45 - 11.15 | Workshop: Erstellen eines Lastenheftes / URS |
| 11.15 - 12.00 | Risikoanalysen |
| 12.00 - 12.30 | Risikoanalysen - praktische Übung in Gruppen oder im Plenum |
| 12.30 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 13.30 | Design Qualifizierung |
| 13.30 - 14.00 | FAT / SAT |
| 14.00 - 14.30 | Praktische Übung: DQ |
| 14.30 - 14.45 | Pause |
| 14.45 - 15.45 | Installations-Qualifizierung IQ / Funktions-Qualifizierung OQ / Leistungs-Qualifizierung PQ |
| 15.45 - 16.45 | Change Control - Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustandes |
| 16.45 - 17.00 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.