Zielsetzung
Das 1-Tages Basis-Training 'Validierung computergestützter Systeme' gibt einen konzentrierten Einblick in den Lebenszyklus der Computervalidierung. Aufbauend auf den aktuellen regulatorischen Anforderungen und GAMP®5 werden die verschiedenen Phasen im Lebenszyklus vorgestellt (Konzeption/Planung – Projekt – Betrieb – Stilllegung) und Hinweise zur Umsetzung in konkrete Schritte gegeben. Übungen unterstützen das Verständnis einzelner Validierungsaktivitäten.
Zielgruppe
Das Training richtet sich an Mitarbeiter der Life-Science-Industrien, die auf dem Gebiet der Validierung computergestützter Systeme arbeiten. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen
- Produktion
- Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
- Informatik
- Technik
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 – 08.50 | Begrüßung / Einführung |
| 08.50 – 10.15 | Gesetzliche Anforderungen, GAMP5, Grundelemente der Validierung / Übung: Validierungspflicht bestimmen |
| 10.15 – 10.30 | Kaffeepause |
| 10.30 – 11.10 | Risikobasierter Ansatz, GAMP Hard- und Softwarekategorien / Übung: GAMP5 Softwarekategorien anwenden |
| 11.10 – 11.40 | Verantwortlichkeiten, Validierungsplanung, Lastenheft/URS / Übung: Gute Anforderungen finden |
| 11.40 – 12.00 | Risikomanagement / Funktionale Spezifikationen |
| 12.00 – 13.00 | Mittagessen |
| 13.00 – 13.30 | Übung: Risikoanalyse |
| 13.30 – 13.45 | Traceability Matrix und DQ, Implementierung, Abweichungsmanagement |
| 13.45 – 14.25 | Testdokumentation, Testphasen (IQ/OQ/PQ), Validierungsabschluss / Übung: Erfolgsfaktoren beim Testen |
| 14.25 – 14.40 | Kaffeepause |
| 14.40 – 16.00 | Anforderungen an den validierungsgerechten Systembetrieb / Übung: Risikobasiertes Change Control |
| 16.00 – 16.20 | Aktuelle CSV-Trends / Inspektionspraxis / Ausblick |
| 16.20 – 16.30 | Fragen und Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.