Zielsetzung
GAMP®5 geht dezidiert auf die Beteiligung der Lieferanten (leveraging suppliers) bei der Validierung computergestützter Systeme ein. Das 1-Tages Basis-Training 'Validierung computergestützter Systeme für Lieferanten' gibt einen vertieften Einblick in die Rolle der Lieferanten im Lebenszyklus der Computervalidierung. Aufbauend auf den aktuellen regulatorischen Anforderungen und GAMP®5 werden die Anforderungen an den Lieferanten in den verschiedenen Phasen im Lebenszyklus vorgestellt.
Zielgruppe
Das Training richtet sich an Lieferanten der Life-Science-Industrien, die auf dem Gebiet der Validierung computergestützter Systeme arbeiten. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen
- Produktion
- Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
- Informatik
- Technik
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 5.490,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.45 | Begrüßung / Einführung / Erwartungen |
| 08.45 - 09.00 | Gesetzliche Anforderungen, GAMP5, Grundelemente der Validierung |
| 09.00 - 10.20 | Risikobasierter Ansatz, GAMP Hard- und Softwarekategorien / Übung: Einstufung in GAMP5- Softwarekategorien |
| 10.20 - 10.35 | Kaffeepause |
| 10.35 - 11.40 |
V-Modell, Verantwortlichkeiten, Lastenheft/URS / Pflichtenheft/FS |
| 11.40 - 12.10 | Risikoanalyse / Risikomanagement |
| 12.10 - 13.10 | Mittagessen |
| 13.10 - 13.30 | DQ, Implementierung, Abweichungsmanagement |
| 13.30 - 14.00 | Testen, Testdokumentation, Validierungsbericht |
| 14.00 - 14.25 | Anlagenqualifizierung vs. CSV |
| 14.25 - 14.40 | Kaffeepause |
| 14.40 - 15.00 | Anforderungen an den validierungsgerechten Systembetrieb – Mitwirkung des Lieferanten |
| 15.00 - 15.50 | Rolle des Lieferanten in der Validierung |
| 15.50 - 16.20 | Einführung: Electronic Records and Signatures |
| 16.20 - 16.30 | Fragen und Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.