Zielsetzung
Medizinprodukte und deren Herstellungsabläufe müssen validiert werden. Der Durchführung und Umsetzung dieser Regeln durch den Medizinproduktehersteller kommt ein entscheidende Bedeutung für die Qualität und Funktionsfähigkeit zu.
Das eintägige Training ist speziell für Mitarbeiter konzipiert, die sich mit der Qualifizierung und Validierung von Medizinprodukten und deren Umsetzung im Unternehmen beschäftigen. Es dient ferner der Auffrischung von vorhandenen Kenntnissen. Neben einem grundlegenden Überblick über alle wichtigen regulatorischen Aspekte wird das Thema Risikoanalyse als Grundlage der Qualifizierung und Validierung ausführlich behandelt.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter in der Medizinproduktindustrie und speziell der Qualitätssicherung.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.45 | Einführung |
| 08.45 - 10.45 | Nationale, FDA und EU Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung; Validation Master Plan; Dokumentation einer Qualifizierung/Validierung |
| 10.45 - 11.00 | Kaffeepause |
| 11.00 - 12.30 | Risikoanalyse als Grundlage der Umsetzung von Qualifizierung und Validierung |
| 12.30 - 13.30 | Mittagspause |
| 13.30 - 14.45 | Durchführung einer Qualifizierung |
| 14.45 - 15.00 | Kaffeepause |
| 15.00 - 16.45 | Durchführung einer Validierung |
| 16.45 - 17.00 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.