Zielsetzung
GMP-gerechte Instandhaltung von Pharmaanlagen ist ein wichtiges Thema aller Inspektionen. Das Equipment und die Umgebung muss in GMP-gerechtem Zustand gehalten werden. Dies ist entsprechend zu planen und die bei der Durchführung zu dokumentieren. Nur so ist GMP-gerechte Herstellung möglich. Zahlreiche Kapitel des EU-GMP-Leitfadens und Guidelines der FDA gehen darauf ein.
Das Basis-Training umfasst alle wichtigen GMP-Aspekte: Vom „Like to like“-Austausch, zulässigen Ersatzteilen über die Festlegung von Wartungs- und Kalibrierzyklen bis hin zum Change Control. Ein wichtiges Kapitel ist der systematischen Fehlersuche, der Dokumentation und den resultierenden Maßnahmen gewidmet. Nach Absprache können an das eintägige Basis- Training anschließend auch Spezialthemen erörtert werden.
Zielgruppe
Das Basis-Training richtet sich an alle Mitarbeiter der Pharmatechnik. Angesprochen werden dabei sowohl Betriebsingenieure und technisches Personal aus der Pharmaproduktion sowie Mitarbeiter aus angrenzenden technischen Bereichen. Zulieferer der Pharmatechnik lernen die regulatorischen Anforderungen und Denkweisen Ihrer Kunden kennen. Zahlreiche Ergänzungen (Hygiene, Arbeitsanweisungssysteme etc.) sind sinnvoll und möglich.
Nach Absprache kann für Anlagenlieferanten dem Seminar ein halbtägiger Teil über GMP-Basis vorangestellt werden.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 4.990,- / 6.490.- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| 08.30 - 08.35 | Begrüßung, Einführung |
| 08.35 - 10.15 | Regularien, Inhalte und Organisation der vorbeugenden Wartung |
| 10.15 - 10.30 | Kaffeepause |
| 10.30 - 12.00 | Change Control in der Technik |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 14.30 | Workshop: Analyse eines realen Vorfalls |
| 14.30 - 14.45 | Kaffeepause |
| 14.45 - 16.15 | Abweichungen, Dokumentation |
| 16.15 - 16.30 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.