Zielsetzung
Das zweitägige Spezial-Training „Change Control bei computergestützten Systemen“ gibt einen umfassenden Überblick zum Umgang mit Änderungen. Aufbauend auf den aktuellen regulatorischen Anforderungen werden Hinweise zur Umsetzung in konkrete Maßnahmen gegeben. Dieses kann auf Wunsch mit Systemen aus Ihrem Hause konkretisiert werden um Ihr Verständnis zum Change Control mittels Übungen zu verbessern.
Zielgruppe
Das Training richtet sich an Mitarbeiter der Life-Science-Industrien, die einen Change Control Verfahren durchführen sollen. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen
- Produktion
- Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
- Informatik
- Technik
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 7.490,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| Tag 1 | |
| 08.30 - 09.00 | Begrüßung / Vorstellung / Erwartung |
| 09.00 - 10.00 | Abgrenzung Änderung – Abweichung / Arten von Änderungen / Umgang mit speziellen Änderungen – Teil 1 |
| 10.00 - 10.15 | Kaffeepause |
| 10.15 - 11.00 | Abgrenzung Änderung – Abweichung / Arten von Änderungen / Umgang mit speziellen Änderungen – Teil 2 |
| 11.00 - 11.30 | Verantwortlichkeiten |
| 11.30 - 12.15 | Regulatorische Anforderungen Change Control Teil 1 |
| 12.15 - 13.15 | Mittagessen |
| 13.15 - 13.45 | Regulatorische Anforderungen Change Control Teil 2 |
| 13.45 - 14.15 | Ablaufplan für eine Änderung |
| 14.15 - 15.15 | Workshop: Durchführung einer Änderung (kann individuell gestaltet) |
| 15.15 - 15.30 | Kaffeepause |
| 15.30 - 16.00 | Workshop: Durchführung einer Änderung – Besprechung der Ergebnisse |
| 16.00 - 16.45 | Spezialfälle: Patches, Hot Fixes, Virenscanner |
| 16.45 - 17.00 | Fragen und Diskussion zum 1. Tag |
| Tag 2 | |
| 08.30 - 09.15 | Risikobasierte Betrachtung von Änderungen / Changes |
| 09.15 - 10.00 | Datenmanagement |
| 10.00 - 10.15 | Kaffeepause |
| 10.15 - 11.00 | Archivierung |
| 11.00 - 11.45 | Workshop Periodic Review (kann individuell gestaltet) |
| 11.45 - 12.45 | Mittagessen |
| 12.45 - 13.45 | Periodic Review |
| 13.45 - 14.00 | Kaffeepause |
| 14.00 - 14.45 | Migration |
| 14.45 - 15.15 | Außerbetriebsetzung |
| 15.15 - 16.00 | Fragen und Diskussion zum 2. Tag |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.