Zielsetzung
Die Heißluftsterilisation und bei Packmaterialien die Entpyrogenisierung mittels trockener Hitze sind mit die wichtigsten Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln.
Aussagen dazu finden Sie in folgenden zentralen Regelwerken und Guidelines:
- FDA-"Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice"
- PDA Technical Report Nr. 3
“Validation of Dry Heat Processes Used for Depyrogenation and Sterilization” - EU-GMP Leitfaden Anhang 1 und 15
Das Spezial-Training vermittelt Ihnen die Grundlagen der Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung und der Sterilisationsvalidierung und fasst dabei auch die spezielle Problematik in der aseptischen Pharmaproduktion („Sterilproduktion“) zusammen.
Zielgruppe
Das Spezial-Training richtet sich an Mitarbeiter in den Bereichen Engineering, Technik, Produktion und Qualitätssicherung, die mit der Entwicklung, Planung, Durchführung und Bewertung von Heißluftsterilisations- & Entpyrogenisierungsprozessen und deren Validierung betraut sind.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 7.490,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| Tag 1 | |
| 08.30 - 08.45 | Vorstellung, Einführung |
| 08.45 - 10.30 | Grundlagen der Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung |
| 10.30 - 10.45 | Kaffeepause |
| 10.45 - 12.15 | Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung in der Praxis |
| 12.15 - 13.15 | Mittagspause |
| 13.15 - 15.00 | Workshop Prozessdesign |
| 15.00 - 15.15 | Kaffeepause |
| 15.15 - 15.45 | Präsentation und Diskussion der Workshop-Ergebnisse |
| 15.45 - 16.15 | Spezialthemen Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung |
| 16.15 - 16.30 | Abschlussdiskussion |
| Tag 2 | |
| 08.30 - 10.30 | Sterilisationsvalidierung – Besonderheiten bei der Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung |
| 10.30 - 10.45 | Kaffeepause |
| 10.45 - 12.15 | Sterilisationsvalidierung in der Praxis |
| 12.15 - 13.15 | Mittagspause |
| 13.15 - 15.00 | Workshop Sterilisationsvalidierung |
| 15.00 - 15.15 | Kaffeepause |
| 15.15 - 15.45 | Präsentation und Diskussion der Workshop-Ergebnisse |
| 15.45 - 16.15 | Spezialthemen: Herausforderungen der Validierung der Heißluftsterilisation & Entpyrogenisierung |
| 16.15 - 16.30 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.