GMP-Spezial-Training Qualifizierung, Kalibrierung, Eichung und Validierung computergestützter Messsysteme

Zielsetzung

Die dem jeweiligen Verwendungszweck adäquate Eignung der Prüfmittel ist eine wesentliche Basis der instrumentellen Analytik. Dies wird in den GMP-Regelwerken gefordert und von den GMP-Inspektoren überprüft. Dieses Training gibt einen vertieften Überblick über die Elemente wie die initiale Qualifizierung, die ständige Prüfmittelüberwachung, Kalibrierung, Eichung und periodische bzw. anlassbezogene Qualifizierungen. Auch auf die Anforderungen an die anfallende Dokumentation während des Lebenszyklus eines computergestützten Messystems im Labor wird vertieft eingegangen. Die Schwerpunkte dieses Aufbau-Trainings liegen neben der Gerätequalifizierung auch auf der Computervalidierung von Prüfmitteln im Labor. Für viele Prüfmittel werden bewährte Vorschläge zum Vorgehen (Maßnahme / Intervall / Anforderungen) gemacht. Wahlthemen und vor allem Praxis-Workshops, Beispiel und Übungen ermöglichen die Einbeziehung von weiteren für die Teilnehmer besonders wichtigen Inhalten und die Anwendung und Vertiefung der erlernten Inhalte

Zielgruppe

Dieses Spezial-Training ist für Mitarbeitende mit der Verantwortung und mit entsprechenden Vorkenntnissen für die Qualifizierung und Computersystemvalidierung von analytischen Prüfmitteln konzipiert. Labor-, Gruppen- und Abteilungsleiter/innen der Qualitätseinheit (Genehmigung der Qualifizierungspläne und -berichte) werden ebenfalls angesprochen wie auch Mitarbeitende der Qualitätssicherung, die sich über die aktuellen Anforderungen an Gerätequalifizierung / Computervalidierung informieren und die Materie vertiefen wollen.

Preis

Der Schulungspreis beträgt von EUR 7.490,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Zeitplan

Tag 1  
08.30 - 09.00 Begrüßung; Vorstellung; Erwartungen der Teilnehmer
09.00 - 09.45 Einführung in die Thematik (Begrifflichkeiten, Regelwerke, regulatorische Grundlagen)
09.45 - 10.30 Kalibrierung, Eichung & Qualifizierung von Basis-Prüfmitteln
10.30 - 10.45 Fragen und Antworten
10.45 - 11.00 Kaffeepause
11.00 - 12.15 Qualifizierung von Laborgeräten im Überblick
12.15 - 13.15 Mittagspause
13.15 - 14.00 DQ, IQ, OQ, PQ im Detail mit Beispielen
14.00 - 14.15 Fragen und Antworten
14.15 - 14.30 Kaffeepause
14.30 - 16.00 Wahlthema 1 / Wahlthema 2
16.00 - 16.30 Ergänzungen, Fragen und Antworten
 

 
Wahlthemen Tag 1:

  • Beispiel Waage: Qualifizierungsdokumentation & Logbuch
    (30 min)
  • Qualifizierung von Kühl, Klima & Trockenschränken/-Räume
    (20 min)
  • Qualifizierung von Wasser und Hilfssystemen
    (20 min)

Begleitende und vertiefenden Workshops zum Thema:

  • Qualifizierungsplanung (60 min)
    (4 Themen zur Auswahl: HPLC, UV, IR, Kleingeräte)
  • Erarbeitung wichtige Qualitätsmanagement-Prozesse für den Betrieb von Laborgeräten. (60 min)
    (3 Prozesse zur Auswahl: Schulung, Change-Control, Sperrprocedere)

 

Tag 2  
08.30 - 08.45 Begrüßung, Fragen zum 1. Tag
08.45 - 09.45 Gerätequalifizierung & Softwarevalidierung nach USP <1058> AIQ
09.45 - 10.00 Fragen und Antworten
10.00 - 10.15 Kaffeepause
10.15 - 11.15 Risikobetrachtungen bei der Qualifizierung von Laborgeräten
11.15 - 12.00 Messgeräte und Computergestützte Systeme
12.00 - 13.00 Mittagspause
13.00 - 13.30 Computersystemvalidierung (CSV) gemäß Annex 11 / EU GMP-Leitfaden
13.30 - 14.15 Anforderungen und Grundlagen zu GAMP und CSV
14.15 - 14.30 Fragen und Antworten
14.30 - 14.45 Kaffeepause
14.45 - 15.45 Wahlthema 1 / Wahlthema 2
15.45 - 16.15 Ergänzungen, Fragen und Antworten, Feedback, Abschluss
 

 
Wahlthemen Tag 2:

  • Anforderungen an elektronische Daten und Signaturen
    (21 CFR Part 11) (30 min)
  • Anforderungen an die Datenintegrität (Data Integrity) im Labor (30 min)
  • Betriebsphase von PCs und Netzwerken im Labor (30 min)
  • Anforderungen an Excel-Spreadsheets für GMP-Anwendungen (45 min)

Begleitender und vertiefender Workshop zum Thema:

  • Computervalidierung: Anbindung einer Analysenwaage an ein LIMS-System (60 min)

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.

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