Zielsetzung
Die Sterilisation von Arzneimitteln als terminale Sterilisation oder die Sterilisation Anlagen und Ausrüstungen in der aseptischen Pharmaproduktion sind die wichtigsten Maßnahmen zur Kontaminationsvermeidung bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Gemäß den GMP-Regularien muss die Sterilisation von Produkt bzw. produktkritischer Oberflächen nach definierten, auf ihre Eignung überprüften Verfahren durchgeführt und dokumentiert werden.
Aussagen dazu finden Sie in folgenden zentralen Regelwerken:
- FDA-"Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice"
- PDA Technical Report Nr. 1
“Validation of Moist Heat Sterilization Processes…” - PDA Technical Report Nr. 3
“Validation of Dry Heat Processes Used for Depyrogenation and Sterilization” - EU-GMP Leitfaden Anhang 15
Das Spezial-Training vermittelt Ihnen die Grundlagen der Sterilisationsvalidierung, vertieft diese in interaktiven Workshops und geht dabei detailliert auf die spezielle Problematik in der aseptischen Pharmaproduktion ein.
Zielgruppe
Das Spezial-Training richtet sich an Mitarbeiter in der aseptischen Produktion und Qualitätssicherung, die mit der Planung, Durchführung und Bewertung von Sterilisationsvalidierungen (terminale Produktsterilisation bzw. Equipmentsterilisation) betraut sind.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 7.490,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| Tag 1 | |
| 08.30 - 08.45 | Vorstellung, Einführung |
| 08.45 - 10.30 | Sterilisationsarten und Sterilisationsvalidierung |
| 10.30 - 10.45 | Kaffeepause |
| 10.45 - 12.15 | Sterilisationsvalidierung in der Praxis |
| 12.15 - 13.15 | Mittagspause |
| 13.15 - 14.45 | Workshop Planung, Projektierung und Risikoanalyse |
| 14.45 - 15.15 | Präsentation und Diskussion der Workshopergebnisse |
| 15.15 - 15.30 | Kaffeepause |
| 15.30 - 16.15 | Spezialthemen Sterilisationsvalidierung |
| 16.15 - 16.30 | Abschlussdiskussion Tag 1 |
| Tag 2 | |
| 08.30 - 09.45 | Physikalische Messung und Bioindikatoren bei der Sterilisationsvalidierung (Messpunkte und Optimierungstechniken) |
| 09.45 - 11.00 | Workshop Messpunkte und Optimierung mittels Bracketing- und „worst-case“-Ansätzen |
| 11.00 - 11.15 | Kaffeepause |
| 11.15 - 12.00 | Präsentation und Diskussion der Workshopergebnisse |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 14.15 | Spezialthema Entpyrogenisierung |
| 14.15 - 14.30 | Kaffeepause |
| 14.30 - 15.15 | Spezialthemen Sanitisierung |
| 15.15 - 15.30 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.