Zielsetzung
Das 2-Tages Spezial-Training 'Validierung computergestützter Systeme' gibt einen fokussierten Überblick über den Lebenszyklus der Computer-validierung. Aufbauend auf den aktuellen regulatorischen Anforderungen und GAMP®5 werden die verschiedenen Phasen im Lebenszyklus vorgestellt (Konzeption/Planung – Projekt – Betrieb – Stilllegung) und Hinweise zur Umsetzung in konkrete Schritte gegeben. Übungen unterstützen das Verständnis einzelner Validierungsaktivitäten. Begleitend wird ein vollständiges Praxisbeispiel einer Validierungsdokumentation vorgestellt.
Zielgruppe
Das Training richtet sich an Mitarbeiter der Life-Science-Industrien, die auf dem Gebiet der Validierung computergestützter Systeme arbeiten. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen
- Produktion
- Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
- Informatik
- Technik
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 7.990,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| Tag 1 | |
| 08.30 - 09.00 | Begrüßung / Vorstellung / Erwartung |
| 09.00 - 10.25 | Gesetzliche Anforderungen und Richtlinien für computergestützter Systeme |
| 10.25 - 10.40 | Kaffeepause |
| 10.40 - 11.45 | Validierungsplan / Systemeinstufung |
| 11.45 - 12.30 | Vorstellung der Beispielvalidierung |
| 12.30 - 13.30 | Mittagessen |
| 13.30 - 14.10 | Lastenheft / Pflichtenheft / Traceability Matrix |
| 14.10 - 14.40 | Beispielvalidierung: Spezifikationen |
| 14.40 - 14.55 | Kaffeepause |
| 14.55 - 16.05 | Bewerten der GxP-Risiken |
| 16.05 - 16.15 | Beispielvalidierung: Risikoanalyse |
| 16.15 - 16.30 | Fragen und Diskussion zum 1. Tag |
| Tag 2 | |
| 08.30 - 08.40 | Diskussion von Fragen aus dem 1. Tag |
| 08.40 - 10.40 | Implementierung / Testen / Validierungsbericht |
| 10.40 - 10.55 | Kaffeepause |
| 10.55 - 11.40 | Beispielvalidierung: Tests und Validierungsbericht |
| 11.40 - 12.35 | Anforderungen an den validierungsgerechten Systembetrieb Teil 1 |
| 12.35 - 13.35 | Mittagessen |
| 13.35 - 13.55 | Anforderungen an den validierungsgerechten Systembetrieb Teil 2 |
| 13.55 - 14.30 | Rolle des Lieferanten in der Validierung |
| 14.30 - 14.45 | Kaffeepause |
| 14.45 - 16.00 | Einführung in Data Integrity und Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften |
| 16.00 - 16.20 | Inspektion computergestützter Systeme / Aktuelle CSV-Trends / Ausblick |
| 16.20 - 16.30 | Fragen und Diskussion zum 2. Tag |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.