Zielsetzung
Die Validierung von Anlagen und Prozessen ist die Grundvoraussetzung für eine GMP-gerechte Herstellung pharmazeutischer Produkte und hiermit auch eine klare regulatorische Anforderung. Eine professionelle Validierungsstrategie und deren konsequente Durchführung führen zu reproduzierbaren und stabilen Ergebnissen einer langfristigen Produktion. Die Einbindung der Validierung in die betrieblichen und organisatorischen Abläufe ist hierbei mit entscheidend.
In diesem Spezial-Training werden die spezifischen Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung bei der Wirkstoffherstellung dargestellt und Umsetzungsbeispiele für die Praxis gegeben.
Zielgruppe
Das Spezial-Training richtet sich an alle Mitarbeiter die bei der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen Tätigkeiten eigenverantwortlich und selbstständig planen und ausführen müssen.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 7.490,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| Tag 1 | |
| 08.30 - 09.30 | Theorie und Richtlinien |
| 09.30 - 10.15 | Risikobewertung |
| 10.15 - 10.30 | Kaffeepause |
| 10.30 - 11.15 | Vorgehen und Validierungsstrategien |
| 11.15 - 12.00 | Validation Master Plan und Bericht |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 13.30 | Dokumentation |
| 13.30 - 15.00 | Qualifizierung und Kalibrierung |
| 15.00 - 15.15 | Kaffeepause |
| 15.15 - 16.30 | Gruppenarbeit Qualifizierung |
| 16.30 - 16.45 | Präsentation der Gruppenarbeit |
| 16.45 - 17.00 | Abschlussdiskussion Tag 1 |
| Tag 2 | |
| 08.30 - 09.30 | Prozessvalidierung |
| 09.30 - 10.00 | Design Space Konzept |
| 10.00 - 10.15 | Kaffeepause |
| 10.15 - 11.00 | Reinigungsvalidierung |
| 11.00 - 12.00 | Gruppenarbeit Prozessvalidierung |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 14.00 | Gruppenarbeit Prozessvalidierung |
| 14.00 - 14.30 | Präsentation der Gruppenarbeit |
| 14.30 - 14.45 | Kaffeepause |
| 14.45 - 15.30 | Revalidierung |
| 15.30 - 16.30 | Abweichungen und Änderungen |
| 16.30 - 17.00 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.