Zielsetzung
Die Beachtung und Umsetzung von GMP im Wirkstoffbetrieb kann nur durch einen ausreichenden Kenntnisstand der Mitarbeiter gewährleistet werden. Die Forderung von Personalschulungen ergibt sich bereits aus den relevanten GMP-Regularien. Die Vorgaben der GMP-gerechten Wirkstoffherstellung sind beschrieben in dem weltweit harmonisierten ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, der inzwischen als Teil II des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht wurde (vormals Annex 18 des Leitfadens).
In diesem Spezial-Training werden die spezifischen Anforderungen an eine GMP-gerechte Wirkstoffherstellung dargestellt und Umsetzungsbeispiele für die Praxis gegeben.
Zielgruppe
Das Spezial-Training richtet sich an alle Mitarbeiter die bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen in Produktion, Wartung, Engineering und Validierung verantwortliche Tätigkeiten ausführen müssen.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 7.490,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| Tag 1 | |
| 08.30 - 09.30 | GMP-Grundlagen (Definitionen, Regelwerke) |
| 09.30 - 10.15 | ICH Q7: Vorgaben und Umsetzung (Teil 1) |
| 10.15 - 10.30 | Kaffeepause |
| 10.30 - 11.15 | ICH Q7: Vorgaben und Umsetzung (Teil 2) |
| 11.15 - 12.15 | Dokumentationssysteme: Aufbau und Leistung |
| 12.15 - 13.15 | Mittagspause |
| 13.15 - 14.15 | Erstellung von Dokumenten und Vorschriften |
| 14.15 - 15.00 | Änderungskontrolle |
| 15.00 - 15.15 | Kaffeepause |
| 15.15 - 15.45 | Abweichungen |
| 15.45 - 16.30 | Hygienemaßnahmen für Personal und Betrieb |
| 16.30 - 17.00 | Abschlussdiskussion Tag 1 |
| Tag 2 | |
| 08.30 - 09.15 | Qualifizierung und Validierung Teil 1 |
| 09.15 - 10.00 | Qualifizierung und Validierung Teil 2 |
| 10.00 - 10.15 | Kaffeepause |
| 10.15 - 11.00 | Reinigungsvalidierung |
| 11.00 - 12.00 | Räumlichkeiten und Ausrüstung |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 13.45 | Kalibrierung und Wartung |
| 13.45 - 14.45 | Materialwirtschaft und Probenahme |
| 14.45 - 15.00 | Kaffeepause |
| 15.00 - 15.45 | Product Quality Review (PQR / APR) |
| 15.45 - 16.30 | Inspektionen und Audits |
| 16.30 - 17.00 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.