Dr. Petra Rempe
Bezirksregierung Münster
Referent:innen
Dr. Carsten Coors
Vetter Development Services Austria
Marcus Heinbuch
B. Braun Melsungen
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
Dr Anke von Harpe
QProgress
Zielsetzung
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die nötigen Kenntnisse, um Ihr Abweichungsmanagement und CAPA-System den GMP-Anforderungen entsprechend einzuführen und zu pflegen. Lernen Sie, Ihr System zu optimieren und effizient zu gestalten.
Hintergrund
Dass Abweichungen im Prozess oder von Spezifikationen dokumentiert und untersucht werden müssen, fordert die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) in ihren Paragraphen 13 und 14.
Im Kapitel 1 des EU GMP-Leitfadens fordern die Punkte 1.4 (XIV) und 1.8 (VII) entsprechende „corrective actions and/or preventive actions (CAPAs)“ und eine Ursachenanalyse in Verbindung mit den Prinzipien des Risikomanagements.
Deutsche und internationale Behörden widmen sich in ihren Inspektionen vermehrt der Abarbeitung von Abweichungen und der daraus abgeleiteten Maßnahmen.
Unabhängig hiervon ist zu beachten, dass CAPA ein hervorragendes QM-Werkzeug darstellt, die eigenen Prozesse kontinuierlich zu verbessern und Fehler – und damit Kosten – zu vermeiden.
Im Kapitel 1 des EU GMP-Leitfadens fordern die Punkte 1.4 (XIV) und 1.8 (VII) entsprechende „corrective actions and/or preventive actions (CAPAs)“ und eine Ursachenanalyse in Verbindung mit den Prinzipien des Risikomanagements.
Deutsche und internationale Behörden widmen sich in ihren Inspektionen vermehrt der Abarbeitung von Abweichungen und der daraus abgeleiteten Maßnahmen.
Unabhängig hiervon ist zu beachten, dass CAPA ein hervorragendes QM-Werkzeug darstellt, die eigenen Prozesse kontinuierlich zu verbessern und Fehler – und damit Kosten – zu vermeiden.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle, die mit der Thematik der GMP-gerechten Handhabung von Abweichungen und dem CAPA-System beschäftigt sind und nach Lösungsansätzen und Optimierungsmöglichkeiten suchen.
Programm
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Nationale und Internationale Anforderungen
- Definitionen
- Regelwerke in Deutschland
- EU und FDA
- Vergleich der Regelwerke
Abweichung vs. OOS
- Definitionen und Systematik
- Gewichtung und Klassifizierung
- Umgang mit OOS-Resultaten
- OOS im Rahmen der Herstellung
- OOS versus OOT und OOL
- Beanstandungen
- In welchen Fällen werden CAPAs gesetzt?
Abweichungen bei der Herstellung
- Abweichungen im direkten und indirekten Produktionsbereich
- Erfassung
- Chargenrückverfolgung
- Einteilung von Abweichungen
- Dokumentation
- Verantwortlichkeiten
- Problemstellungen
Abweichungen und CAPA als Thema behördlicher Inspektionen
- Beispiele für Mängel
- Wie bereitet sich ein Inspektor vor?
- Was erwartet ein Inspektor?
- Inspektionserfahrungen
Interaktive Session: Praktische Failure Investigation
Lernen Sie bei diesem Beitrag verschiedene Möglichkeiten kennen, Ursachen von Abweichungen zu ermitteln.
Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung
Lernen Sie bei diesem Beitrag verschiedene Möglichkeiten kennen, Ursachen von Abweichungen zu ermitteln.
Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung
- Risikoanalyse
- Auswertung; Trenderfassung und statistische Betrachtung
- Schnittstellenpflege mit anderen Systemen (Complaints, Annual Product Review, PQR)
- Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
- Möglicher Einfluss auf die Zulassung
Implementierung eines elektronischen Systems zum Management von Abweichungen und CAPAs
- Entwicklung und Einführung eines elektronischen CAPA-Systems – von der Idee zur Praxis
- Schnittstellen
- Erfahrungen/Tipps aus der Praxis der Umsetzung
Optimierungsmöglichkeiten im Umgang mit Abweichungen
- Anpassung des Dokumentationsumfangs
- Eskalation von Abweichungen
- Effiziente Abarbeitung von Abweichungen
- Sinnvolle Maßnahmen
- Sicherheit, Risikobewertung
- Follow-up, Fristen und Termine
- Schnittstellen und Verantwortlichkeiten
CAPA Wirksamkeit - Faktoren eines erfolgreichen CAPA Systems
- Abschließende Bewertung und Monitoring
- Überprüfung der Effektivität
- Trendauswertung
- Sinnvolle Kennzahlen
- Berichtung
Zusammenfassende interaktive Session: Beispiele aus der Praxis - CAPA oder nicht?
Abweichung -> mögliche Ursache -> CAPA oder nicht? -> mögliche Maßnahmen
Abweichung -> mögliche Ursache -> CAPA oder nicht? -> mögliche Maßnahmen
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Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
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