Aktuelle Trends in der Qualitätskontrolle 2022 (A 13) - Live Online Seminar

Dieses Live Online Seminar informiert über aktuelle Trends und Entwicklungen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. Wichtige Compliance-Themen werden ebenso angesprochen wie Möglichkeiten zur Verbesserung von Prozessen und zur Laboroptimierung.

Das Thema Data Integrity ist nach wie vor im Fokus der Behörden, wie beispielsweise aktuelle 483er und Warning Letters der FDA zeigen. Im Rahmen eines Beitrags dieses Live Online Seminars werden die praktische Umsetzung der heutigen Data Integrity- Anforderungen aufgezeigt.

In einem weiteren Vortrag erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen Aktivitäten und Dokumente der ECA Analytical Quality Control Group. Hierbei geht es insbesondere um das Thema „Analytical Procedure Lifecycle Management“. 2018 wurde beschlossen, eine neue ICH-Qualitätsleitlinie zur Entwicklung von Analyseverfahren zu erstellen (ICH Q14) und die ICH Q2(R1)-Leitlinie zur Validierung von Analyseverfahren zu überarbeiten. Parallel dazu erfolgte auch bei der USP die Entwicklung des Kapitels <1220> „Analytical Procedure Life Cycle“, welches im Oktober 2021 veröffentlicht wurde. Nach einer längeren Bearbeitungszeit wurden auch die beiden Dokumente zu ICH Q14 und ICH Q2(R2) Ende März 2022 zur Konsultation durch die regulatorischen ICH Mitglieder veröffentlicht. Die von der ECA QC Gruppe erarbeitete Guideline „Laboratory Data Management Guidance - Analytical Procedure Lifecycle Management (APLM)” wird im Rahmen der Veranstaltung vorgestellt und alle Teilnehmenden erhalten das Dokument zum Download.

Die Relevanz der FDA Anforderungen an eine pharmazeutische Qualitätskontrolle werden vor dem Hintergrund des seit 2019 vereinbarten EU-USA-MRA-Abkommens und der gemachten Erfahrungen in einem weiteren Beitrag des Seminars näher betrachtet.

Ein weiteres Thema in diesem Live Online-Seminar ist die praktische Vermittlung von Labor- und Büro-Optimierung nach 5s. Hieraus ergeben sich einfach umzusetzende Maßnahmen zur Standardisierung, Systematisierung und Vereinfachung von Büro- und Laborabläufen. Dies gewinnt aktuell sowohl vor dem Hintergrund eines steigenden Fachkräftemangels, auch im Labor, als auch dem steigenden Kostendruck im Gesundheitswesen mehr und mehr an Bedeutung.

Vor dem Hintergrund aktueller Diskussionen zum nachhaltigen Arbeiten wird in einem weiteren Beitrag der Frage nachgegangen, unter welchen Voraussetzungen es möglich ist, CO₂-neutral im Labor zu arbeiten und welche Schritte und Maßnahmen in Richtung „Green Lab“ notwendig sind.

Im Rahmen von Frage- und Antworten-Runden besteht ausreichend Zeit für Diskussionen. Sie können Ihre Fragen während der Live-Veranstaltung entweder mündlich oder über den Chat stellen.

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex Events. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online- training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDVSystem nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.