Referent:innen
Dr. Karl-Heinz Bauer
Boehringer Ingelheim International
Zielsetzung
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, einen grundlegenden Überblick über die aktuellen GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle zu geben.
Es werden alle wesentlichen Vorgaben der Regelwerke übersichtlich dargestellt, erklärt und interpretiert - immer unter dem Blickwinkel: Was muss man tun - wie macht man es für einen Bereich passend/was ist sinnvoll - was ist ein „Muss“.
Ausgewählte Themen werden zusätzlich in Praxisübungen vertieft. Im Rahmen von mehreren Diskussionsrunden besteht die Möglichkeit, Fragen an die Referenten zu stellen.
Es werden alle wesentlichen Vorgaben der Regelwerke übersichtlich dargestellt, erklärt und interpretiert - immer unter dem Blickwinkel: Was muss man tun - wie macht man es für einen Bereich passend/was ist sinnvoll - was ist ein „Muss“.
Ausgewählte Themen werden zusätzlich in Praxisübungen vertieft. Im Rahmen von mehreren Diskussionsrunden besteht die Möglichkeit, Fragen an die Referenten zu stellen.
In der Praxis zeigt sich immer wieder, dass Fragen wie „Was muss ich jetzt tun?“ und „Wie mache ich das richtig?“ nur dann überzeugend beantwortet werden (z.B. in Trainings, bei der Fehlersuche im Labor oder bei der Bewertung von Nicht-Konformitäten), wenn das Ziel bewusst ist. Dies betrifft auch die Glaubwürdigkeit analytischer Ergebnisse (nicht nur im OOS-Fall) und die GMP-Compliance (nicht nur „für die Inspektion“).
Zielgruppe
- Laborleiterinnen, Laborleiter und Verantwortliche in analytischen Laborbereichen
- Labormitarbeitende, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen / aktualisieren wollen,
- Mitarbeitende, die für Teilbereiche (z.B. Referenzmaterialien, Reagenzien, Reviews etc.) verantwortlich sind.
Datum & Technische Voraussetzungen
Datum
Dienstag, 25. März 2025, 09.00 bis 17.30 Uhr
Mittwoch, 26. Mär 2025, 09.00 bis 17.30 Uhr
Donnerstag, 27. März 2025, 09.00 bis 16.30 Uhr
Mittwoch, 26. Mär 2025, 09.00 bis 17.30 Uhr
Donnerstag, 27. März 2025, 09.00 bis 16.30 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
GMP: Einführung, Regelwerke, Anforderungen (EU und USA)
- EU GMP-Leitfaden / AMWHV
- ICH- / EMA- / FDA-Guidelines
- Inspektionsleitfäden / aide memoires
- Neue Entwicklungen
Das pharmazeutische Qualitätssystem (EU-GMP)
- Qualitätsmanagement in der Qualitätskontrolle
Kernelemente eines pharmazeutischen Qualitätsmanagements-Systems (Schwerpunkt QK)
- Abweichungen
- CAPA
- Änderungssteuerung (CC)
- Überwachung / Bewertung
- PQR
GMP-Anforderungen an die Haltbarkeitsüberwachung
- Vorgaben im GMP-Leitfaden
- Durchführung
- Trendanalysen in der Haltbarkeitsüberwachung
Handhabung von OOS-Ergebnissen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
- Prozeduren der Fehlersuche
- Statistischer Hintergrund
- Weiteres Vorgehen bei nicht-erklärbaren Ergebnisabweichungen mit vermutlich im Labor liegenden Ursachen
- Folgemaßnahmen
Qualitätssicherung in der Analytik: Verantwortlichkeiten
- Leitung der Qualitätskontrolle
- Delegation (Beauftragte, Laborleiter)
- Labormitarbeiter
- Sachkundige Person
Dokumentation
- Arten von Vorgabedokumenten
- Erstellung / Prüfung / Genehmigung von Vorgabedokumenten
- Arten von Aufzeichnungsdokumenten
- Systeme zur Aufzeichnung
- Prüfung von Aufzeichnungen
- Rohdaten (Papier/elektronisch)
Anforderungen an GMP-gerechte Papierdokumentation
- Überblick
GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Analytik (Teil 1)
- Prüfverfahren
- Durchführung von Trendanalysen
- Out of Trend (OOT)
- Ergebnisermittlung
- Mittelwertbildung und Rundung
GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Analytik (Teil 2)
- Methodenvalidierung und -eignung
- Analysesequenzen und SST in der HPLC
Risikomanagement in der Qualitätskontrolle
- Wann sollte man eine Risikoanalyse machen?
- FMEA in vereinfachten Formen
Transfer von Analysenverfahren (Prüfverfahren der Qualitätskontrolle)
- Unterschiede von und Vorgehensweisen für verschiedene Transfer-Situationen
- Know-how-Transfer: Worauf es ankommt
- Erfolgskontrolle: Voraussetzungen/Durchführung/Bewertung
GMP-Anforderungen an die Probenahme (Gemeinsamkeiten und Unterschiede EU und USA)
- Regulatorische Anforderungen & Kennzeichnung von Proben
- Probennahmeverfahren, -werkzeuge und -hilfsmittel
- Probennahmepläne und Möglichkeiten zur Reduktion von Probenmustern
Referenzsubstanzen
- Definitionen / Zweck / Einordnung / Kategorien
- Anforderungen an Referenzsubstanzen (Ph.Eur. & USP)
- Qualifizierung von Referenzmaterialien für Identitätsprüfungen, Gehaltsbestimmungen und Reinheitsprüfungen
- Haltbarkeit von Referenzstandards / Referenzlösungen
Prüfmittelqualifizierung (Geräte)
- Anforderungen an das Prüfmittel / Lieferantenbewertung
- Initiale Qualifizierung
- Kalibrierung / Requalifizierung
- Prüfmittelüberwachung
- Neue Entwicklungen
GMP-Anforderungen an computergestützte Systeme und elektronisch gespeicherte Daten
- Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit, Systemvalidierung, Systemüberwachung
- GMP-konforme Software in der Qualitätskontrolle (EU/USA)
Excel für GMP-Anwendungen
- Kategorisierung von Excel-Anwendungen
- Validierungskonzepte für die wichtigsten Kategorien von Excel-Anwendungen
- GMP-konformes Arbeiten mit Excel
Laborreagenzien, Wasser, Einwegartikel
- Ausgangsstoffe zur Reagenzienherstellung
- Herstellung von Laborreagenzien
- Dokumentation der Herstellung
- Haltbarkeit von Laborreagenzien
Validierungsmasterplan in der Analytik
- Zielsetzung
- Inhalte
Drei Workshops / Praxisübungen
- Erarbeitung von wirksamen CAPA-Maßnahmen
- GMP-gerechte Papierdokumentation
- Prüfmittelqualifizierung (Geräte)
Im Rahmen von mehreren Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) besteht die Möglichkeit, Fragen an die Referenten zu stellen, die diese dann beantworten.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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