Emerich Grassinger
Takeda
Referent:innen
Dr Gerald Kindermann
GxP Consulting
Dr. Bernd Renger
Bernd Renger Consulting
Dr.Michael Möhlen
Valneva Austria
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Roland Pietz
Bezirksregierung Köln
Zielsetzung
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, den Prozess der Qualifizierung von Ausgangsmaterialien (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) sowie von primären und sekundären Verpackungsmaterialien aufzuzeigen und die Voraussetzungen für die Implementierung eines Systems für die reduzierte Probenentnahme und die reduzierte Prüfung dieser Produkte zu definieren. In Fallstudien wird gezeigt, wie Sie die Stichproben- und Prüfverfahren definieren und optimieren können. Anhand von Beispielen aus der Praxis werden konkrete Lösungsansätze aufgezeigt.
Das Programm wird durch die Präsentation eines Fachanwalts über die rechtliche und vertragliche Haftung der Lieferanten bei fehlerhaften Produkten ergänzt.
Das Programm wird durch die Präsentation eines Fachanwalts über die rechtliche und vertragliche Haftung der Lieferanten bei fehlerhaften Produkten ergänzt.
Hintergrund
Nach dem im März 2015 überarbeiteten Kapitel 5 des EU GMP-Leitfadens (Produktion), ist die Auswahl, Qualifizierung, Zulassung und Aufrechterhaltung der Lieferanten zu dokumentieren. Diese Kontrollen müssen die potentiellen Risiken der einzelnen Materialien berücksichtigen. Die Hersteller von Arzneimitteln sind für die Prüfung der Ausgangs- und Verpackungsmaterialien, wie im Zulassungsdossier beschrieben, verantwortlich. Es wird jedoch ausdrücklich erlaubt, diese Aktivitäten auszulagern, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind.
Die Vorgehensweise bei der reduzierten Probenahme bzw. reduzierten Prüfung muss in Übereinstimmung mit den GMP-Anforderungen in Europa und in den USA stehen. Das Ziel dieses Seminars ist es, zu zeigen, wie diese Anforderungen in die Praxis umgesetzt werden können.
Die Vorgehensweise bei der reduzierten Probenahme bzw. reduzierten Prüfung muss in Übereinstimmung mit den GMP-Anforderungen in Europa und in den USA stehen. Das Ziel dieses Seminars ist es, zu zeigen, wie diese Anforderungen in die Praxis umgesetzt werden können.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden der Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie (einschließlich der Leitung der Qualitätskontrolle und Laborleiterinnen und Laborleiter) die für die Probenahme, die Prüfung und die Freigabe von Ausgangsstoffen (APIs und Hilfsstoffen) und Verpackungsmaterialien (primär und sekundär) zuständig sind. Dieser Kurs ist auch für Mitarbeitende der Qualitätssicherung und von Wirkstoff-, Hilfsstoff- oder Verpackungsmaterialienherstellern von Interesse, die sich über die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie bei der Prüfung dieser Materialien informieren möchten.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Regulatorische Anforderungen an die Probenahme
- Probenahme bei Wirkstoffen und Fertigarzneimitten und Fertigwarenentnahme
- Regulatorische Anforderungen
- EU GMP Teil 1, Kapitel 4, 5, 6
- EU GMP Teil 2, Kapitel 7
- EU GMP Anhang 8
- EU-GMP Anhang 19
- Weitere Regularien
- US / FDA Anforderungen
- Lieferantenqualifizierung und Audits
- Reduzierte Prüfungen
- Häufige Mängel gefunden bei Inspektionen
Design und Qualifizierung von Probenahmebereichen für den Wareneingang
- Probenahmebereiche für Rohstoffe, Wirkstoffe und Hilfsstoffe
- Gestaltung von Räumlichkeiten und Ausrüstung
- Ist eine Reinraum-ähnliche Klassifizierung erforderlich?
- Welche Umgebungsanforderungen gelten für die Probenahme?
- Wie kann man Probenahmeflächen qualifizieren und aufrechterhalten?
- Ist ein Wechsel der Paletten / Entfernen der Kartons erforderlich?
- Haben sich die Erwartungen erhöht? – Erfahrungen aus GMP Inspektionen
Lieferantenqualifizierung und Rückverfolgbarkeit der Lieferkette: eine wichtige Voraussetzung für die Reduktion der Probenahme und die Reduktion der Prüfung
- Voraussetzungen
- Qualifizierung von Verpackungsmaterialien
- Qualifizierung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen
- Lieferantenqualifizierung / Lieferantenaudits
- Qualitätsvereinbarungen
- Spezifikationen / Arzneibuch-Monographien / CoA der Zulieferer
- Reklamationsabwicklung
Probenahme und Dokumentation für die Haftung des Lieferanten bei defekten Produkten
- Rechtliche und vertragliche Haftung
- Definition eines Produktfehlers
- Vertragliche Gewährleistung
- Gesetzliche Haftung
- Zulässige Beweise
- Verjährung
Fallstudie I: Festlegung von Kontrollverfahren für Verpackungsmaterialien (primär und sekundär) in der Wareneingangskontrolle
- Stichprobenpläne für bedruckte Verpackungsmaterialien, Glasbehälter, Kunststoffbehälter usw.
- AQL (Acceptable Quality Level)
- Notwendige Prüfungen nach Ph.Eur. / USP
- Optionen für reduzierte Probenahme
- Optionen für reduzierte Prüfungen
- Skip-Lot-Tests
Fallstudie II: Festlegung und Optimierung von Probenahmeplänen und Testverfahren für Wirkstoffe und Hilfsstoffe in der Wareneingangskontrolle
- Probenahmepläne für Wirkstoffe (APIs) / Hilfsstoffe
- Optionen für reduzierte Probenahme
- Optionen zur Reduzierung der analytischen Kosten
- Verwendung von NIR / Raman für eine effiziente Kontrolle
Fallbeispiele und Lösungsansätze aus der Praxis
1. Strategien / Voraussetzungen für reduzierte Prüfungen / reduzierte Probenahme
Hier erfahren Sie, wie die Chancen und Anforderungen des EU GMP-Leitfadens Kapitel 5, Annex 8 und 21 CFR Part 211 in QA / QC umgesetzt werden können.
Referent: Dr. Bernd Renger
1. Strategien / Voraussetzungen für reduzierte Prüfungen / reduzierte Probenahme
Hier erfahren Sie, wie die Chancen und Anforderungen des EU GMP-Leitfadens Kapitel 5, Annex 8 und 21 CFR Part 211 in QA / QC umgesetzt werden können.
Referent: Dr. Bernd Renger
2. Optimierung der Wareneingangskontrolle bei Wirk- und Hilfsstoffen
In diesem Beitrag werden Probenahmepläne, die Reduktion der Analysekosten durch adäquate Lieferantenqualifizierung und Economic Order Size sowie die Optimierung der Gebindeidentifizierung durch geeignete Probenahmepläne und Nutzung von RAMAN/NIR besprochen.
Referent: Emerich Grassinger
In diesem Beitrag werden Probenahmepläne, die Reduktion der Analysekosten durch adäquate Lieferantenqualifizierung und Economic Order Size sowie die Optimierung der Gebindeidentifizierung durch geeignete Probenahmepläne und Nutzung von RAMAN/NIR besprochen.
Referent: Emerich Grassinger
3. Reduzierte Prüfungen / reduzierte Probenahme bei primären und sekundären Verpackungsmaterialien
Hier lernen Sie mögliche Szenarien verschiedener Materialien / Lieferanten / Qualifikationsstatus / etc. und deren Auswirkungen auf die Probenahme- und Prüfpläne im Hinblick auf reduzierte Probenahme und reduzierte Prüfungen für pharmazeutische Packmittel kennen.
Referent: Dr. Gerald Kindermann
Wie geht man mit unterschiedlichen Anforderungen der Arzneibücher um?
- ICH QB4 und die “Pharmacopoeial Discussion Group”
- Divergierende und im Konflikt stehende Anforderungen im Arzneibuch
- FDA CDER’s MAPP 5310.7 “Acceptability of Standards from Alternative Compendia”
- Wie sollte man im Falle einer fehlenden Harmonisierung vorgehen?
- Wie kann man Äquivalenz nachweisen?
Aufzeichnung vom 25./26. November 2021
Dauer der Aufzeichnung: ca. 10 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 10 Std.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1290,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 645,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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