Yves Samson
Kereon
Referent:innen
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Uwe Mai
Bayer
Zielsetzung
Anlagen sind zu qualifizieren und Prozesse sind zu validieren. Diese Grundsätze gelten seit vielen Jahren im pharmazeutischen Umfeld. Aus vielen Gründen gibt es immer wieder Fälle, in denen dieses Vorgehen prospektiv nicht oder nur schwer umzusetzen ist. Hierzu gehören Anlagen und Systeme die gebraucht gekauft werden, Anlagen, die für Nicht-GMP-Zwecke genutzt wurden und Anlagen, die von anderen Betrieben übernommen wurden. Sind solche Anlagen / Systeme im GMP-Umfeld nicht mehr einsatzfähig oder sind diese Anlagen und Systeme noch angemessen zu qualifizieren und validieren?
Das Online Seminar bietet Ihnen Lösungsansätze, wie man mit dieser Situation umgehen kann und fokussiert auf folgende Fragestellungen:
Das Online Seminar bietet Ihnen Lösungsansätze, wie man mit dieser Situation umgehen kann und fokussiert auf folgende Fragestellungen:
- Kann / darf man Altsysteme überhaupt noch betreiben. Wenn ja, in welchem Umfang?
- Was kann der Inspektor erwarten und welche Lösungsansätze kann man diesem vorstellen?
- Wie kann man nachträglich bestehende Anlagen spezifizieren?
- Wie kann die Compliance aus QA-Sicht erreicht werden?
- Was kann man tun, wenn wichtige Fragen zu Cybersicherheit technisch nicht mehr abgedeckt werden können?
Zielgruppe
Das Online-Seminar wendet sich an Mitarbeitende aus der
- IT
- Qualitätssicherung
- Produktion / Qualitätskontrolle
- Technik
- Lieferanten und Dienstleister
die Altsysteme betreuen und diese entsprechend den regulatorischen Anforderungen betreiben müssen.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Abfrage / Diskussion – Probleme / Erwartungen
- Welche Systeme sind betroffen?
- Warum wurden diese Systeme noch nicht angemessen qualifiziert?
- Retrospektive Qualifizierung
Regulatorische Anforderungen und Inspektion von Altsystemen, Legacy Systems und Bestandssystemen
- EU-GMP Annex 11 und 15
- Historische Betrachtung
- AiM der EFG 11
- Annex 11 und Annex 15
- PIC/S PI 011
- GAMP GPG: The Validation of Legacy Systems
- Altsysteme, Legacy Systems und Bestandsysteme – Merkmale und Probleme
- PIC/S PI 041-1
Altsysteme: Gewährleistung der Compliance aus QA-Sicht
- Altsysteme: IT Security / Virenschutz / Datenschutz
- Bauseitige Infrastruktur
- Systemseitige IT-Komponenten
- Qualifizierung / Validierung des IT-Systems
Wie schreibt man URS für bestehende Systeme
- URS für bestehende Systeme: Zeitverlust oder Mehrwert?
- Warum die Erstellung von URS einfacher für bestehende Systeme ist
- Jenseits der URS: die funktionale Beschreibung
Fallstudien: Contingency Planning / Support vom Hersteller
- Ausgangslage für bestehende Systeme
- Hersteller-Support
- Hardware & Software
- Sicherheitspatches
- Mechanische Ersatzteile
- Hersteller-Support
- Wie und was kann geplant werden?
- Welche „unlösbaren“ Abhängigkeiten bestehen?
Was bedeutet risiko-basierter Einsatz bei bestehenden Systemen
- Einsatzeignung
- Lernen aus der Betriebserfahrung
- Wichtigkeit der periodischen Evaluation und deren Ergebnisse
- Qualitätseffizienz
Altsysteme, Legacy Systems und Bestandssysteme = Datenintegrität light?
- Kurze (!) Erläuterung der ALCOA+-Prinzipien
- PIC/S PI 041-1
- Allgemeine Probleme: mangelhafte Kenntnis des pharmazeutischen Prozesses und des Datenflusses, fehlende Datendefinitionen, nicht vorhandene Festlegung der GxP-Relevanz der erzeugten Daten
- Beispiele für Probleme bei Altsystemen (u.a. Inhalte von Klaus Folien) und mögliche Lösungsansätze
- Fehlende Audit Trail Funktionalität vs. Notwendigkeit eines operativen Audit Trails
- Probleme bei Benutzerverwaltung (keine/zu wenige Benutzer parametrierbar)
- Datenverwaltung: Ringspeicher, Anlagendaten auf USB-Sticks/SD-Karten > wie geht man damit um?
Aufzeichnung vom 07. November 2024
Dauer der Aufzeichnung: 5 Std. 20 Min.
Dauer der Aufzeichnung: 5 Std. 20 Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 495,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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