Dr. Brunhilde Güssregen
Merck
Referent:innen
Dr. Falk Wehmeier
PHARBIL Pharma
Zielsetzung
In diesem Live Online Seminar erfahren Sie,
- welche analytischen Verfahren zur Bestimmung und Quantifizierung von Nitrosamin- und Element-Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln zur Anwendung kommen,
- nach welchen Kriterien diese ausgewählt werden und
- wie eine GMP-gerechte Validierung dieser Methoden durchzuführen ist.
Ferner lernen Sie die regulatorischen Anforderungen für Zulassungsinhaber in Bezug auf diese beiden Verunreinigungs-Typen kennen und erfahren, wie ein Risikomanagement, das diesen Anforderungen genügt, aussehen muss.
Hintergrund
Zielgruppe
Das Live Online Seminar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeitende aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die an einem Überblick über den analytischen Nachweis von Nitrosamin- und Element-Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen und Endprodukten, den aktuellen GMP-Anforderungen sowie den regulatorischen Vorgaben interessiert sind.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Programm
Nitrosamin-Verunreinigungen: Grundlagen und regulatorische Anforderungen an Zulassungsinhaber
- Eine kurze Geschichte der Sartane
- Entstehung von Nitrosamin-Verunreinigungen
- Gefahrenpotential von Nitrosaminen
- Anforderungen seitens der Behörden
- Risikobewertungen – Struktur und Herangehensweise
- Generische / spezifische Tests?
- Beispiel aus der Praxis
Nachweis von Nitrosaminen in Wirkstoffen und Arzneimitteln – Auswahl der analytischen Verfahren
- LC-MS
- GC-MS
- Untargetierte Analyse
- Auswahl der Nitrosamine
Validierung analytischer Methoden zur Nitrosamin-Bestimmung
- Vergleichsmessungen
- Präzision
- Richtigkeit
- Wiederholbarkeit
Element-Verunreinigungen: Grundlagen und Anforderungen
- Grundlagen der Sicherheitsbewertung von Element-Verunreinigungen
- Grundlagen der Risikobewertung
- Klassifizierungsschema der Elemente
- Das Grenzwert-Problem – Konzentrationswerte und maximal erlaubte Tagesdosis (PDE)
- Die Bedeutung der Darreichungsform
- Möglichkeiten zur Kontrolle metallischer Verunreinigungen
Kontrollstrategien und Risikomanagement zur Begrenzung metallischer Verunreinigungen
- In-house Analytik oder Vergabe im Lohnauftrag?
- Lieferantenauswahl
- Wie findet man die beste risikobasierte Vorgehensweise?
- Generische oder spezifische Tests?
Aufzeichnung vom 20.02.2025
Dauer der Aufzeichnung: ca. 4 Stunden
Dauer der Aufzeichnung: ca. 4 Stunden
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1090,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 545,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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