Dr. Brunhilde Güssregen
Merck
Referent:innen
Dr. Falk Wehmeier
PHARBIL Pharma
Zielsetzung
In diesem Live Online Seminar erfahren Sie,
- welche analytischen Verfahren zur Bestimmung und Quantifizierung von Nitrosamin- und Element-Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln zur Anwendung kommen,
- nach welchen Kriterien diese ausgewählt werden und
- wie eine GMP-gerechte Validierung dieser Methoden durchzuführen ist.
Ferner lernen Sie die regulatorischen Anforderungen für Zulassungsinhaber in Bezug auf diese beiden Verunreinigungs-Typen kennen und erfahren, wie ein Risikomanagement, das diesen Anforderungen genügt, aussehen muss.
Hintergrund
Im Juni 2018 wurde den europäischen Behörden erstmals die Präsenz von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Sartan-Wirkstoffen eines chinesischen Wirkstoffherstellers gemeldet.
Gemäß Artikel 31 der Direktive 2001/83/EC führte der Ausschuss für Humanarzneimittel, CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), auf Veranlassung der Europäischen Kommission eine Risiko-Nutzen-Abschätzung für Sartan-haltige Arzneimittel durch. Nach einem umfassenden Review der Europäischen Arzneimittelagentur hinsichtlich der Konsequenzen von Nitrosamin-Verunreinigungen auch in anderen, nicht Sartan-haltigen Arzneimitteln, veröffentlichte das CHMP ein Dokument mit weitreichenden Empfehlungen zur Risikominderung für alle Arzneimittel, die chemisch-synthetische Wirkstoffe enthalten. So ist nun für diese und auch für biologische/biotechnologische Arzneimittel ein Prozedere zur Risikobewertung vorgeschrieben, das von den Zulassungsbehörden eingefordert wird.
Die im Dezember 2014 erstmals veröffentlichte Guideline ICH Q3D (letzte Revision zu ICH Q3D(R2) im April 2022) beschreibt die grundlegenden Vorgehensweisen und Prinzipien zur Sicherheits- und Risikobewertung von Element-Verunreinigungen und enthält für alle sicherheitsrelevanten Elemente die jeweils maximal erlaubte Tagesdosis (PDE). Die Anforderungen in dieser Guideline haben, ebenso wie die Vorgaben in Bezug auf die Nitrosamine, erheblichen Einfluss auf die Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie hinsichtlich der Bereitstellung von Ressourcen zur Identifizierung, Analytik, Risikobewertung und -kontrolle dieser Verunreinigungen.
Gemäß Artikel 31 der Direktive 2001/83/EC führte der Ausschuss für Humanarzneimittel, CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), auf Veranlassung der Europäischen Kommission eine Risiko-Nutzen-Abschätzung für Sartan-haltige Arzneimittel durch. Nach einem umfassenden Review der Europäischen Arzneimittelagentur hinsichtlich der Konsequenzen von Nitrosamin-Verunreinigungen auch in anderen, nicht Sartan-haltigen Arzneimitteln, veröffentlichte das CHMP ein Dokument mit weitreichenden Empfehlungen zur Risikominderung für alle Arzneimittel, die chemisch-synthetische Wirkstoffe enthalten. So ist nun für diese und auch für biologische/biotechnologische Arzneimittel ein Prozedere zur Risikobewertung vorgeschrieben, das von den Zulassungsbehörden eingefordert wird.
Die im Dezember 2014 erstmals veröffentlichte Guideline ICH Q3D (letzte Revision zu ICH Q3D(R2) im April 2022) beschreibt die grundlegenden Vorgehensweisen und Prinzipien zur Sicherheits- und Risikobewertung von Element-Verunreinigungen und enthält für alle sicherheitsrelevanten Elemente die jeweils maximal erlaubte Tagesdosis (PDE). Die Anforderungen in dieser Guideline haben, ebenso wie die Vorgaben in Bezug auf die Nitrosamine, erheblichen Einfluss auf die Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie hinsichtlich der Bereitstellung von Ressourcen zur Identifizierung, Analytik, Risikobewertung und -kontrolle dieser Verunreinigungen.
Zielgruppe
Das Live Online Seminar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeitende aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die an einem Überblick über den analytischen Nachweis von Nitrosamin- und Element-Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen und Endprodukten, den aktuellen GMP-Anforderungen sowie den regulatorischen Vorgaben interessiert sind.
Technische Voraussetzungen
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminares als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können Ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminares herunterladen.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminares als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können Ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminares herunterladen.
Programm
Nitrosamin-Verunreinigungen: Grundlagen und regulatorische Anforderungen an Zulassungsinhaber
- Eine kurze Geschichte der Sartane
- Entstehung von Nitrosamin-Verunreinigungen
- Gefahrenpotential von Nitrosaminen
- Anforderungen seitens der Behörden
- Risikobewertungen – Struktur und Herangehensweise
- Generische / spezifische Tests?
- Beispiel aus der Praxis
Nachweis von Nitrosaminen in Wirkstoffen und Arzneimitteln – Auswahl der analytischen Verfahren
- LC-MS
- GC-MS
- Untargetierte Analyse
- Auswahl der Nitrosamine
Validierung analytischer Methoden zur Nitrosamin-Bestimmung
- Vergleichsmessungen
- Präzision
- Richtigkeit
- Wiederholbarkeit
Element-Verunreinigungen: Grundlagen und Anforderungen
- Grundlagen der Sicherheitsbewertung von Element-Verunreinigungen
- Grundlagen der Risikobewertung
- Klassifizierungsschema der Elemente
- Das Grenzwert-Problem – Konzentrationswerte und maximal erlaubte Tagesdosis (PDE)
- Die Bedeutung der Darreichungsform
- Möglichkeiten zur Kontrolle metallischer Verunreinigungen
Kontrollstrategien und Risikomanagement zur Begrenzung metallischer Verunreinigungen
- In-house Analytik oder Vergabe im Lohnauftrag?
- Lieferantenauswahl
- Wie findet man die beste risikobasierte Vorgehensweise?
- Generische oder spezifische Tests?
Aufzeichnung vom 07. März 2024
Dauer der Aufzeichnung: 3 Std. 47 Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 495,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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