Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Dr. Wolfgang Schumacher
formerly F. Hoffmann-La Roche
Yves Samson
Kereon
Eberhard Kwiatkowski
PharmAdvantageIT
Zielsetzung
- Sie lernen die aktuellen regulatorischen Vorgaben an den Audit Trail und die Erwartungen eines Inspektors kennen.
- Alle GMP-relevante Daten (Änderungen und Löschungen) sollen einen Audit Trail haben - Sie lernen, GMP-relevante Daten zu identifizieren.
- Audit Trail vs. Event Log: Sie verstehen die Unterschiede und erfahren die regulatorischen Erwartungen.
- Wie und wie oft soll eine Audit Trail Review durchgeführt werden? Sie werden mit den Inhalten und der Häufigkeit vertraut gemacht.
Hintergrund
Im Rahmen der aktuellen Diskussion zum Thema Datenintegrität sind die Punkte Audit Trail und Audit Trail Review wieder in den Fokus gelangt. Im 2022 vorgestellten „Concept Paper on the revision of Annex 11…” steht das Thema Audit Trail an oberster Stelle in der Liste der vorgeschlagenen Revisionspunkte.
Unabhängig davon stehen die Forderungen nach einem Audit Trail aber schon seit vielen Jahren in den relevanten Guidelines. Der EU-GMP Leitfaden Annex 11 fordert in Kapitel 9 „Audit Trails“: „Basierend auf einer Risikobewertung sollte erwogen werden, die Aufzeichnung aller GMP-relevanten Änderungen und Löschungen in das System zu integrieren (ein systemgenerierter Audit Trail). Bei der Änderung oder Löschung GMP-relevanter Daten sollte der Grund dokumentiert werden. Audit Trails müssen verfügbar sein, in eine allgemein lesbare Form überführt werden können und regelmäßig überprüft werden.“
Die aktuelle PIC/S Guidance PI 0041 “Good Practices for Data Management and Integrity” schreibt dazu: „Companies should select software that includes appropriate electronic audit trail functionality. Companies should endeavour to purchase and upgrade older systems to implement software that includes electronic audit trail functionality.“
Unabhängig davon stehen die Forderungen nach einem Audit Trail aber schon seit vielen Jahren in den relevanten Guidelines. Der EU-GMP Leitfaden Annex 11 fordert in Kapitel 9 „Audit Trails“: „Basierend auf einer Risikobewertung sollte erwogen werden, die Aufzeichnung aller GMP-relevanten Änderungen und Löschungen in das System zu integrieren (ein systemgenerierter Audit Trail). Bei der Änderung oder Löschung GMP-relevanter Daten sollte der Grund dokumentiert werden. Audit Trails müssen verfügbar sein, in eine allgemein lesbare Form überführt werden können und regelmäßig überprüft werden.“
Die aktuelle PIC/S Guidance PI 0041 “Good Practices for Data Management and Integrity” schreibt dazu: „Companies should select software that includes appropriate electronic audit trail functionality. Companies should endeavour to purchase and upgrade older systems to implement software that includes electronic audit trail functionality.“
Zielgruppe
Das Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche Audit Trails etablieren und bewerten und die verantwortlich sind für die Organisation und Durchführung von Audit Trail Reviews.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor. Im Nachgang besteht keine Option eigene Fragen zu stellen.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor. Im Nachgang besteht keine Option eigene Fragen zu stellen.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
U.a. folgende Fragestellungen werden im Rahmen der Beiträge diskutiert:
- Muss jedes System einen Audit Trail haben?
- Was mache ich mit Altsystemen ohne Audit Trail?
- Audit Trail Review als Review by Exception?
- Wer sollte den Audit Trail überprüfen – gibt es Unterschiede zwischen Europa und der FDA?
- Alle GMP-relevanten Änderungen und Löschungen; was bedeutet dies?
- Hybridsysteme als Alternative zu einem systemintegrierten Audit Trail – Umgang mit der MHRA-Forderung zum Nachweis der Äquivalenz bzw. zum Umstieg auf einen systemgenerierten Audit Trail Ende 2017
Sinn und Zweck eines Audit Trails (Reviews)
- Audit Trail und Audit Trail Review – nur eine regulatorische Forderung?
- Welche Zwecke sollten Audit Trails und deren Überprüfung erfüllen?
- Welchen Audit Trail soll man überprüfen?
Regulatorische Anforderungen
- AMWHV
- EU-GMP Kapitel 4
- EU-GMP Annex 11
- Aide Memoire EFG 11
Audit Trail vs. Logs
- Was sollte mittels Audit Trails überwacht werden?
- Audit-Trail vs. Logs: Pros und Kontras
- Anforderungen an die Auswertung
Anforderungen für den Audit Trail formulieren
- Inhalte eines Audit Trails
- Wie sieht eine Audit Trail Review gerechter Audit Trail aus?
- Anforderungen an den Audit Trail (Review) im Rahmen von User Requirement Specifications
- Anforderungen an den Software-Lieferanten
Risikobasierter Ansatz zur Bestimmung der Audit Trail Review relevanten Systeme
- Welche Kriterien sind für die Risikoanalyse anwendbar?
- Risikokategorien
- Priorisierung der Systeme für den Audit Trail Review
Audit Trail und Audit Trail Review im Rahmen einer Behördeninspektion
- Aide Memoire EFG 11
- Vorgaben der Guidelines (PIC/S PI 041 / MHRA)
- Systeme und Systemteile
- Inspektionselemente
- Beispiele aus Inspektionen
Audit Trail (Review) bei Excel
- Verantwortlichkeiten
- Aufsetzen der URS bezüglich des Audit Trails
- Risikoanalyse
- Welche Felder/Funktionen unterliegen dem Audit Trail?
- Wer darf Änderungen vornehmen und welche?
- Wie gestalte ich einen ATR-Report?
Second Person Review
- Second Person Review – brauchen wir das?
- Welche Records müssen überprüft werden in QC / QA, Produktion?
- Auf welche Kriterien ist beim Review zu achten?
- Inhalt der SOP „Second Person Review“
Praxisbeispiele Audit Trail (Review)
- Verantwortlichkeiten
- Durchführung Administrativer ATR
- Operativer ATR von Empower
- Durchführung am Beispiel eines MES
- Durchführung am Beispiel einer weiteren Laboranwendung
Datum der Aufzeichnung: 18./19. Januar 2024
Dauer der der Aufzeichnung: ca. 7 Std. 15 Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Datenintegritäts-Compliance-Manager/in (DI)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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