Nikolaus Ferstl
Facility Engineering Services
Referent:innen
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Dr Georg Sindelar
Bayer
Dr Harald Stahl
GEA
Stefanie Hermanns
Merck
Ulrich Bieber
Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Dr Georg Schwarz
gempex
Dr Johannes Krämer
CSL Behring
Zielsetzung
Ziel des Kurses ist es, Projektleiter, Fach- und Führungskräfte aus der Pharmatechnik auf ihren Aufgabenbereich vorzubereiten und ihnen praktische Ansätze für viele Detailfragen aus dem Projekt- und Arbeitsalltag mit auf den Weg zu geben. Der Kurs ist eine inhaltliche Erweiterung der Blöcke I und II des Kurses der „Der Pharma-Ingenieur“.
Hintergrund
Die Aufgaben für sowohl Führungskräfte als auch Mitarbeiter in der Technik sind mannigfaltig, die GMP Vorgaben zahlreich, die Anzahl an Guidelines mit konkreten Umsetzungsvorgaben allerdings gering. Um hier bestehen zu können, ist das ganzheitliche Verstehen des cGMP Gedankens der Pharmaindustrie erforderlich, wie auch das Verstehen der eigenen Prozesse und die Kenntnis des aktuellen Stands der Technik.
Der Intensiv-Kurs „Der Pharma-Ingenieur (PT25)“ deckt mit seinen beiden Blöcken bereits eine große Schnittmenge von GMP und Technik ab. Alle relevanten Themen können aber selbst in diesen sechs Tagen aus Zeitgründen nicht behandelt werden. So lassen sich beispielsweise die Themen Wartung, Qualifizierung technischer Lieferanten oder die Computervalidierung viel stärker vertiefen. Aber auch nicht zu 100% der Good Manufacturing Practice zuordenbare und trotzdem pharma-spezifische Themen sind wichtig - aber selten im Lehrplan von Ingenieuren oder Techniker zu finden. Hierzu zählt beispielsweise die Expositionsbeurteilung bei der Verarbeitung von hochaktiven Substanzen, welche Voraussetzung für das Engineering der Räumlichkeiten und Anlagen ist. Darüber hinaus gibt es weitere Fragestellungen, die für die Fach- und Führungskraft im technischen Umfeld relevant sind. Hierzu zählen die rechtlichen Aspekte, insbesondere die Betreiberverantwortung, der sich viele gar nicht bewusst sind. So werden Betreiber von Pharma-Produktionsstätten und gebäudetechnischen Anlagen durch neue oder geänderte Vorschriften zunehmend Haftungsrisiken ausgesetzt, die erhebliche straf-, verwaltungs- und zivilrechtliche Konsequenzen haben können.
Auch die Abgrenzung von GEP und GMP tritt immer mehr in den Focus, je fortgeschrittener man sich im Projekt-Geschäft bewegt. Es bleibt aber die Frage, wie sich die neuen Ansätze, eines ASTM E2500 beispielsweise, in Projekten in Deutschland & Europa
nutzen lassen.
nutzen lassen.
Zielgruppe
Der Kurs richtet sich an Projekt-Ingenieure, Mitarbeiter aus den Bereichen Technik und Herstellung sowie dem Anlagenbau, die zunehmend Verantwortung übernehmen und die ihr Wissen über GMP-Anforderungen in der Technik vertiefen möchten. Die vorherige Teilnahme am Kurs „Der Pharma-Ingenieur (PT25)“ ist keine Voraussetzung, wird aber empfohlen. GMP-Grundkenntnisse werden vorausgesetzt.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Betreiberverantwortung und Haftung der Betreiber & Arbeitnehmer
- Unternehmensverantwortung für Pharma- und Deliktsrecht
- Organisationsverantwortung und Aufgabenverteilung, Organigramm
- Personal in Schlüsselstellungen, QP, LdH, LQK, QA
- Qualifikationen und Aufgaben
- Vertretung, Stellvertretung
- Vollzeit und Teilzeit
- Delegation
- Deliktische Verantwortung und Gefährdungshaftung
- Haftung der verantwortlichen Personen
- Organe
- Betriebsleitung und technische Leitung
- Strafrechtliche Verantwortung
- Arbeitnehmerhaftung
- Versicherung
- Freistellung
Aufbau einer GMP-gerechten, rechtssicheren Instandhaltung
- Bedeutung der Instandhaltung und Wartung aus GMPSicht
- Definition der Rechtsgrundlage und Vorschriften
- Verantwortlichkeiten in der Instandhaltung und Wartung
- Bestandsaufnahme der zu beurteilenden Anlagen, Systeme, Bereiche
- Festlegung der Wartungsstrategie nach Prioritäten, Verfügbarkeit, Servicelevels
- Rechtssichere und GMP-konforme Dokumentation
- Schulung und Unterweisung von Mitarbeitern und Fremdfirmen
- Einsatz von CAFM (Computer-Aided Facility Management)
Technische Handhabung hochaktiver Substanzen
- Grundlagen/ Rechtliche Situation/ Containment-Systeme vs. persönliche Schutzausrüstung
- Definitionen: LD50, MAK, OEL, DEL, …
- Der SMEPAC Test/ Wie dicht ist ein Equipment wirklich?
- Risiko Analyse: Wieviel Containment ist notwendig?
- Beispiele ( Feststofflinie, Produkttransfers, Probennahme, Tablettenpresse)
Anforderungen an Reinigung und Reinigungsvalidierung (GMP trifft EHS)
- Grundlagen/ Gesetzliche Vorgaben & Guidelines
- Berechnung der erlaubten Grenzwerte (Das ADE / PDE Konzept)
- Vergleich verschiedener Grenzwerte (ADE vs. 1/1000 Dosis)/Nutzung der ADE/PDE Werte zur MACO Berechnung
- Beispielberechnung von MACO Werten unter Nutzung von ADE und 1/1000
Ex-Schutz Anforderungen in der GMP Facility
- Grundlagen des Explosionsschutz
- Explosionsgefährdete Bereiche (Gase, Dämpfe, Staub)
- Ex-Zonen Einteilung (Gase, Dämpfe, Staub)
- Anforderungen an die Reinraumausstattung bei Ex-Schutz
- Fortluftbehandlung bei explosionsgefährdeter Atmosphäre
- Praktisches Beispiel
Gefährdungsbeurteilungen: inhaltliche, organisatorische & rechtliche Aspekte
- Instandhaltungs- und Wartungsstrategie als Grundlage
- Definition der Rechtsgrundlage und Vorschriften
- Bestandsaufnahme der zu beurteilenden Anlagen, Systeme, Arbeitsbereiche
- Risiko und Organisationsverschulden
- Erstellen von Gefährdungsbeurteilung in der Praxis
- Unterweisungen der betroffenen Mitarbeiter
- Darstellung von Praxisbeispielen
Ablauf eines Technologie-Transfers
- Gibt es GMP-Vorgaben, Regularien?
- Welche Arten von Transfers gibt es, wo sind die Unterschiede?
- Was ist das Ziel eines Transfers?
- Wie läuft ein Transfer-Projekt ab (von der Evaluierung bis zum Abschluss)?
- Wie sieht ein Projektplan aus?
- Welche Funktionen müssen im Transfer Team vertreten sein?
- Welche Aufgaben hat die Technik im Transfer Projekt?
- Wie zeigt man die Äquivalenz des Equipments?
- Warum man beim Scale-Up vorsichtig sein muss
GMP und GEP – Ein Trend in der Pharmatechnik
- Idee, Regularien und Behörden (ASTM, ISPE, etc.)
- Nutzeranforderungen und ihre Einstufung nach GMP / GEP
- Entscheidungsweg – GMP oder GEP?
- Anlagenplanung und Tests nach GMP / GEP – Kriterien
- Commissioning and Qualification
- Auswirkung auf den Anlagen - Betrieb
- Gegenüberstellung verschiedener Vorgehensweisen
Validieren und Qualifizieren im PLS Umfeld
- GMP-Vorgaben für die Automatisierung und den Einsatz von IT Systemen
- Einteilung von IT-Systemen: von der SPS bis zum PLS
- GAMP®5 als Leitfaden
- Softwarevalidierung nach GAMP
- V Modell mit Schwerpunkt Risikoanalyse und Einbindung von FAT & SAT in die IQ/OQ)
- Was muss in der Praxis generell beachtet werden?
- Benutzerverwaltung
- Datensicherheit
- Archivierung
- Qualitätsrelevante Steuerungen
- Wer kümmert sich um die Schnittstellen, den „Graubereich“?
- „Ideale“ Infrastruktur - Aufbau eines Produktionsnetzwerks
- Datenfluss
- Berechtigungskonzept
- Beispiele
Industrie 4.0 – Auswirkung auf die Pharmaindustrie
- Historie: Industrielle Revolutionen 1.0 – 4.0
- Industrie 4.0 = Digitalisierung & Vernetzung
- Herausforderung - Cyber Security
- Digitale Dokumentation aus GMP- und Rechtssicht - Data
- Integrity & MES & Digitale Unterschrift
- Umsetzungsbeispiele bei CSL
- Chancen und Möglichkeiten in der Zukunft
- Prozessoptimierung/-Stabilisierung durch Trendanalyse
- Nie mehr Wartung/Kalibrierung
- Unterstützung durch KI; etc.
Qualifizierung von technischen Lieferanten und Dienstleistern
Wieviel GMP benötigt ein technischer Lieferant?
Wieviel GMP benötigt ein technischer Lieferant?
- Regulatorische Anforderungen an technische Lieferanten und Dienstleister
- Inhalte der Lieferantenqualifizierung - Umsetzung der Anforderungen
- Integration in die allgemeine (SOP zur) Lieferantenqualifizierung
- Arten von technischen Lieferanten und Dienstleistern
- Audit oder kein Audit?
- Art und Inhalt eines Q-Agreements - Zusammenspiel mit URS, Normen, Zertifikaten
- ISO vs. GMP: Was kann der Pharmazeutische Hersteller erwarten - Was muss ein Technischer Lieferant leisten?
- Aspekte eines Audits bei technischen Lieferanten und Dienstleistern
- QM, Design, Controls, Kalibrierung
- Auswahl des Auditors
Aufzeichnung vom 5.-7. Oktober 2021
Dauer der Aufzeichnung: 12 Std. 40 Min.
Dauer der Aufzeichnung: 12 Std. 40 Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1790,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 895,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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