Referent:innen
Dr. Karl-Heinz Bauer
Boehringer Ingelheim International
Zielsetzung
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, die Teilnehmenden für die Bereitstellung und Weiterentwicklung des GMP-Umfelds in der Qualitätskontrolle / in analytischen Arbeitsgruppen wie z.B. zur Methodenentwicklung/-validierung oder für Stabilitätsprüfungen zu befähigen und zu motivieren.
Hintergrund
In der Praxis zeigt sich immer wieder, dass Fragen wie „Was muss ich jetzt tun?“ und „Wie mache ich das richtig?“ nur dann überzeugend beantwortet werden (z.B. in Mitarbeitertrainings, bei der Fehlersuche im Labor oder bei der Bewertung von Nicht-Konformitäten), wenn das Ziel bewusst ist. Dies betrifft auch die Glaubwürdigkeit analytischer Ergebnisse (nicht nur im OOS-Fall) und die GMP-Compliance (nicht nur „für die Inspektion“).
Dazu werden alle wesentlichen Vorgaben der Regelwerke übersichtlich dargestellt, erklärt und interpretiert - immer unter dem Blickwinkel: Was muss man tun - wie macht man es für einen Bereich passend / was ist sinnvoll - was ist ein „Muss“.
Die für die QK relevanten neuen Entwicklungen (EU GMP Teil I Kap 1 2013, Kap. 6 2014) werden mit praxisgerechten Ansätzen zur Umsetzung vorgestellt.
Dazu werden alle wesentlichen Vorgaben der Regelwerke übersichtlich dargestellt, erklärt und interpretiert - immer unter dem Blickwinkel: Was muss man tun - wie macht man es für einen Bereich passend / was ist sinnvoll - was ist ein „Muss“.
Die für die QK relevanten neuen Entwicklungen (EU GMP Teil I Kap 1 2013, Kap. 6 2014) werden mit praxisgerechten Ansätzen zur Umsetzung vorgestellt.
Zielgruppe
Laborleiterinnen und Laborleiter und alle diejenigen, die in analytischen Laborbereichen Verantwortung tragen für z.B.
- Prüfverfahren/Prüfmittel
- Durchführung von Prüfungen
- Auswertungen, Bewertung von Abweichungen, Fehlersuche bei OOS-Ereignissen
- Dokumentation, Reviews und Trendanalysen
- Qualitätsmanagement / Zulassungs- und GMP-Compliance in der QK
erhalten in diesem Seminar das erforderliche Wissen.
Das Seminar ist auch sehr gut geeignet für erfahrene Labormitarbeitende, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen / aktualisieren wollen, und für Mitarbeitende, die für Teilbereiche (z.B. Referenzmaterialien, Reagenzien etc.) verantwortlich sind.
Das Seminar ist auch sehr gut geeignet für erfahrene Labormitarbeitende, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen / aktualisieren wollen, und für Mitarbeitende, die für Teilbereiche (z.B. Referenzmaterialien, Reagenzien etc.) verantwortlich sind.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
GMP: Einführung, Regelwerke, Anforderungen (EU und USA)
- EU GMP-Leitfaden / AMWHV
- ICH- / EMA- / FDA-Guidelines
- Inspektionsleitfäden / aide memoires
- Neue Entwicklungen
Das pharmazeutische Qualitätssystem (EU-GMP)
- Qualitätsmanagement in der Qualitätskontrolle
Kernelemente eines pharmazeutischen Qualitätsmanagements-Systems (Schwerpunkt QK)
- Abweichungen
- CAPA
- Änderungssteuerung (CC)
- Überwachung / Bewertung
- PQR
GMP-Anforderungen an die Haltbarkeitsüberwachung
- Vorgaben im GMP-Leitfaden
- Durchführung
- Trendanalysen in der Haltbarkeitsüberwachung
Handhabung von OOS-Ergebnissen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
- Prozeduren der Fehlersuche
- Statistischer Hintergrund
- Weiteres Vorgehen bei nicht-erklärbaren Ergebnisabweichungen mit vermutlich im Labor liegenden Ursachen
- Folgemaßnahmen
Qualitätssicherung in der Analytik: Verantwortlichkeiten
- Leitung der Qualitätskontrolle
- Delegation (Beauftragte, Laborleiter)
- Labormitarbeiter
- Sachkundige Person
- Qualitätssicherung
Dokumentation
- Arten von Vorgabedokumenten
- Erstellung / Prüfung / Genehmigung von Vorgabedokumenten
- Arten von Aufzeichnungsdokumenten
- Systeme zur Aufzeichnung
- Prüfung von Aufzeichnungen
- Rohdaten (Papier/elektronisch)
Anforderungen an GMP-gerechte Papierdokumentation
- Überblick
GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Analytik (Teil 1)
- Prüfverfahren
- Was ist ein Trend?
- Durchführung von Trendanalysen
- Out of Trend (OOT)
- Ergebnisermittlung
- Wann müssen alle Einzelwerte spezifikationskonform sein?
- Wann und wie erfolgt eine Mittelwertbildung bzw. Rundung?
GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Analytik (Teil 2)
- Methodenvalidierung und -eignung
- Analysesequenzen und SST in der HPLC
Risikomanagement in der Qualitätskontrolle
- Wann sollte man eine Risikoanalyse machen?
- FMEA in vereinfachten Formen
Transfer von Analysenverfahren (Prüfverfahren der Qualitätskontrolle)
- Unterschiede von und Vorgehensweisen für verschiedene Transfer-Situationen
- Know-how-Transfer: Worauf es ankommt
- Erfolgskontrolle: Voraussetzungen/Durchführung/Bewertung
GMP-Anforderungen an die Probenahme (Gemeinsamkeiten und Unterschiede EU und USA)
- Regulatorische Anforderungen & Kennzeichnung von Proben
- Probennahmeverfahren, -werkzeuge und -hilfsmittel
- Probennahmepläne und Möglichkeiten zur Reduktion von Probenmustern
Referenzsubstanzen
- Definitionen / Zweck / Einordnung / Kategorien
- Anforderungen an Referenzsubstanzen (Ph.Eur. & USP)
- Qualifizierung von Referenzmaterialien für Identitätsprüfungen, Gehaltsbestimmungen und Reinheitsprüfungen
- Haltbarkeit von Referenzstandards / Referenzlösungen
Prüfmittelqualifizierung (Geräte)
- Anforderungen an das Prüfmittel / Lieferantenbewertung
- Initiale Qualifizierung
- Kalibrierung / Requalifizierung
- Prüfmittelüberwachung
- Neue Entwicklungen
GMP-Anforderungen an computergestützte Systeme und elektronisch gespeicherte Daten
- GMP-Anforderungen: Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit, Systemvalidierung, Systemüberwachung
- Aktuelle Anforderungen an GMP-konforme Software in der Qualitätskontrolle (EU/USA)
Excel für GMP-Anwendungen
- Kategorisierung von Excel-Anwendungen
- Validierungskonzepte für die wichtigsten Kategorien von Excel-Anwendungen
- GMP-konformes Arbeiten mit Excel
Laborreagenzien, Wasser, Einwegartikel
- Ausgangsstoffe zur Reagenzienherstellung
- Herstellung von Laborreagenzien
- Dokumentation der Herstellung
- Haltbarkeit von Laborreagenzien
Validierungsmasterplan in der Analytik
- Zielsetzung
- Inhalte
Drei Workshops / Praxisübungen
- Erarbeitung von wirksamen CAPA-Maßnahmen
- GMP-gerechte Papierdokumentation
- Prüfmittelqualifizierung (Geräte)
Aufzeichnung vom 05.-07. April 2022
Dauer der Aufzeichnung: ca. 14,5 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 14,5 Std.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1690,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 845,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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