Dr. Karl-Heinz Bauer
Boehringer Ingelheim International
Referent:innen
Zielsetzung
In diesem Kompaktseminar erfahren Sie, wie Sie Ihr CAPA-System in der Qualitätskontrolle den GMP-Anforderungen entsprechend einführen und pflegen. Sie lernen, wie CAPA in das QM-System eingebunden werden kann und welche gezielten Schritte zur Reduktion der Fehlerquote im Labor initiiert werden sollten.
Sie erhalten einen Überblick darüber, wie Sie mit ausgewählten CAPA-Maßnahmen in der Qualitätskontrolle zur Vermeidung von Fehlern beitragen und somit die Effizienz in der Analytik steigern können.
Sie erhalten einen Überblick darüber, wie Sie mit ausgewählten CAPA-Maßnahmen in der Qualitätskontrolle zur Vermeidung von Fehlern beitragen und somit die Effizienz in der Analytik steigern können.
Hintergrund
Die Bearbeitung von Laborfehlern ist in vielen Laboren eine notwendige aber meist sehr zeitintensive Aufgabe. Mit der Fehlersuche und der Durchführung von Wiederholungsanalysen werden kostbare Ressourcen gebunden, im Saldo wird die Effizienz des Labors gesenkt. Dies ist angesichts des wachsenden Kostendrucks und der hohen Komplexität vieler analytischer Geräte und Prozeduren besonders problematisch, denn die so zunehmende Belastung begünstigt zusätzliche Fehler und verursacht damit eine immer schwerer aufzulösende Situation. Nur mit geeigneten systematischen Vorgehensweisen lässt sich die erforderliche Qualität der Qualitätskontrolle halten oder zurückgewinnen. In den neueren Regelwerken wird CAPA ausdrücklich gefordert, so dass die Inspektionsrelevanz dafür in den letzten Jahren stetig gestiegen ist.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich speziell an
- Laborleiterinnen und Laborleiter,
- GMP-Assistenten und -Assistentinnen,
- QS-Beauftragte,
die noch keine systematischen CAPA-Prozesse entwickelt haben oder dabei sind, diese zu etablieren bzw. zu optimieren.
Angesprochen sind insbesondere Mitarbeitende und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, v.a. aus den Laborbereichen
Angesprochen sind insbesondere Mitarbeitende und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, v.a. aus den Laborbereichen
- Wareneingangskontrolle,
- Fertigwarenkontrolle,
- analytische Entwicklung,
- Wirk- und Hilfsstoff-Prüfung,
sowie von Auftragslaboren.
Ebenfalls richtet sich das Seminar an, Mitarbeitende und Führungskräfte aus Qualitätssicherungseinheiten.
Ebenfalls richtet sich das Seminar an, Mitarbeitende und Führungskräfte aus Qualitätssicherungseinheiten.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
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Zeitplan und Dauer:
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Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Programm
Begrüßung und Einführung
CAPA und CAPA in der Qualitätskontrolle
- Begriffe und Definitionen
- Regulatorische Anforderungen
- Nicht-Konformitäten
- Kontrollierter Umgang mit Nicht-Konformitäten
- Das CAPA-System
- Auslöser von CAPA-Vorgängen
- Struktur des CAPA-Prozesses
- CAPA in der Qualitätskontrolle
- Klassifizierung von Laborproblemen
Menschliches Fehlverhalten (Human Errors) verstehen und verhindern
- Was ist menschliches Fehlverhalten
- Kategorien menschlichen Fehlverhaltens
- Psychologie menschlichen Fehlverhaltens
- Die richtige Art von Fehleruntersuchungen
- Der Schuldkreislauf
- Die richtige Fehlerkultur
- Übungen
Ansatzpunkte zur Vermeidung von Laborfehlern & Praktische Übung zur Festlegung von CAPA-Maßnahmen
- Begriffe, Definitionen und Anforderungen zur Fehlervermeidung
- Fehlerquellen und Fehleranalyse im Labor und daraus abgeleitete Vermeidungsmaßnahmen
- Entwicklungsstufen einer integrierten Qualitäts-, Fehler- und Verbesserungskultur
- Mängelschwerpunkte aus Behördeninspektionen
- Beispiele und Praxisübungen zur Formulierung geeigneter CAPA-Maßnahmen
Aufzeichnung vom 15.04.2024
Dauer der Aufzeichnung: ca. 3 Stunden
Dauer der Aufzeichnung: ca. 3 Stunden
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 590,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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