Hintergrund
Obwohl die risikobasierte Softwarevalidierung bereits eine bewährte Praxis ist, zögern noch immer viele Life-Science-Unternehmen, die Validierungsaktivitäten und/oder die Dokumentation mittels risikobasierter Entscheidungen zu reduzieren. Ein Grund dafür ist, dass die entsprechenden Softwarevalidierungsvorschriften sehr allgemein gehalten sind und die Unternehmen
- entweder nicht genau wissen, wie sie zu interpretieren sind oder
- sie befürchten, dass die Behörden eine andere Auslegung/Erwartung haben könnten.
Das Ergebnis ist, dass diese Unternehmen entweder überhaupt keinen risikobasierten Ansatz verfolgen oder, was häufiger der Fall ist, sich trotz risikobasiertem Ansatz immer noch hauptsächlich auf eine umfangreiche Validierungsdokumentation konzentrieren, anstatt auf das Risiko für den Patienten oder die Produktqualität, sowie die Softwarequalität selbst.
Eine Gruppe von Vertretern der Life-Science Industrie hat sich mit der FDA zusammengetan, um eine Initiative zur Förderung eines risikobasierten Ansatzes ins Leben zu rufen, der sich stärker auf die Softwarequalität konzentriert und gleichzeitig den Dokumentationsaufwand deutlich verringert. Das Ergebnis ist die so genannte Computer Software Assurance (CSA), für die die FDA einen entsprechenden Leitfaden (Guidance for Industry) veröffentlichen wird.
In diesem Webinar erfahren Sie aus erster Hand von einem der Gründer des so genannten FDA-Industry CSA Teams (FICSA), welches CSA ins Leben gerufen und den zugehörigen Leitfaden erstellt hat, worum es sich bei CSA handelt. Sie werden erfahren, wie Sie die CSA-Ideen in bestehende Validierungsprozesse integrieren können, warum Sie dies tun sollten und welche Vorteile Sie erwarten können.
Zielgruppe
Das Webinar wendet sich an Mitarbeitende aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die aktuell und zukünftig mit dem Thema CSA im IT-Umfeld betraut sind.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Lernziele
- Worum handelt es sich bei CSA; was sind die Unterschiede zu CSV?
- Welchen Mehrwert bringt CSA?
- Ist CSA mit allen Gesetzen und Vorschriften konform?
- Berücksichtigung von CSA bei der Software-Validierung
Die folgenden Details werden behandelt:
- CSA-Einführung:
- Schlüsselaspekte von CSA
- CSA vs. CSV (Vergleich mit bestehenden Software-Validierungsleitfäden und Best Practices wie z.B. GAMP5)
- Wie man CSA bei der Validierung von Software berücksichtigen kann:
- Effektive Berücksichtigung des risikobasierten Ansatzes
- Verringerung des Aufwands für die Validierungsdokumentation
- Verwendung alternativer Testdokumentationsmethoden
- Nutzung von Software-QS-Maßnahmen, die bereits vor der Validierung durchgeführt wurden (Stichwort: Vendor Testing)
- Beispiele:
- Ein gemeinsames Dokument für Benutzeranforderungen, Risiko- und Testmanagement, sowie Traceability
- Unterschiedliche Arten der Testdokumentation
- Reale Projektvorteile
Aufzeichnung vom 24.08.2022
Dauer der Aufzeichnung: ca. 2 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 2 Std.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 299,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
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Teilnehmerstimmen
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