Das neue Aide-Mémoire der ZLG zur Inspektion der Reinigungsvalidierung/-verifizierung - Aufzeichnung Online Seminar

Mit Veröffentlichung des EU-GMP-Leitfadens 1989 kamen erste Hinweise zu einer Reinigungsvalidierung auf. Details wurden nicht genannt. Der FDA Guide to Inspection of Validation of Cleaning Processes gab dann Anfang der 90iger Jahre Hilfestellung zum Thema Reinigungsvalidierung, u. a. wurden Akzeptanzkriterien genannt. Mit Herausgabe des Annex 15 im Jahre 2001 wurde das Thema Reinigungsvalidierung dann auch für die EU näher spezifiziert. Die EMA-Leitlinie mit dem Titel “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” führte dann weitergehend das PDE-Konzept ein. Mittlerweile gibt es Q&A-Informationen zu dieser Leitlinie, die offene Fragen konkretisierten. Mit Änderung des Annex 15 im Jahre 2015 wurde direkt auf diese EMA-Leitlinie Bezug genommen. Somit ist das PDE-Konzept nun auch im Rahmen der Reinigungsvalidierung zu beachten. Daneben gibt es noch Interpretationshilfen von Verbänden, wie der PDA, der APIC und der ISPE. Ferner gibt es noch von der WHO hierzu Leitlinien und von der PIC/S. Mit dem Aide-Mémoire „Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung“ ist seit Sommer 2023 nun das aktuellste Dokument zur Thematik Reinigungsvalidierung und -verifizierung verfügbar. In ihm wird der aktuelle Stand der Herangehensweise an das Thema bei Inspektionen der Reinigungsvalidierung, basierend auf den regulatorischen Grundlagen in der EU, dargestellt.

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

 

Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.

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Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.

 

Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.