Dr. Bettina Rietz-Wolf
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Werner Hofstetter
Octapharma
Stephan Löw
CSL Behring
Eva Steverding
Dr. Jürgen Blattner
BSR
Thomas Kamps
ehemals Ecolab
Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Anastasija Schlicht
Labor LS
Axel Schroeder
Concept Heidelberg
Zielsetzung
Die Einhaltung von Hygiene in der Pharmaindustrie hat zum Ziel, Verunreinigungen aller Art von Arzneimitteln zu vermeiden. Im Fokus vieler Hygienemaßnahmen steht dabei der Schutz vor mikrobiologischen Kontaminationen.
Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementarer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbeiter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Regelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hygienefragen.
Alle Mitarbeiter/innen müssen wissen, welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren kann.
Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatorischen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umgesetzt werden.
Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. Praktische Anwendungsbeispiele und Fallstudien ergänzen dabei die theoretischen Ansätze.
Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementarer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbeiter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Regelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hygienefragen.
Alle Mitarbeiter/innen müssen wissen, welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren kann.
Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatorischen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umgesetzt werden.
Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. Praktische Anwendungsbeispiele und Fallstudien ergänzen dabei die theoretischen Ansätze.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende pharmazeutischer Unternehmen,
- die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind,
- die Hygienemaßnahmen durchführen,
- die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind,
- die Hygieneschulungen abhalten.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminares als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminares herunterladen.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
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Zeitplan und Dauer:
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Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminares als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminares herunterladen.
Programm
Anforderungen an die Betriebshygiene aus Behördensicht
- Rechtliche Grundlagen
- Betriebshygiene allgemein
- Hygienebeauftragter
- Reinigung und Desinfektion
- Inspektionsbeispiele
Schleusenkonzepte - Personalfluss in einem Produktionsbetrieb
- Wie ist der Personalfluss definiert?
- Wer ist als Personal hiervon betroffen?
- Umkleideprozedere für das Betreten der verschiedenen Reinraumklassen
- Fallbeispiel aus dem Produktionsbetrieb
- Kreuzkontaminationen
Anforderungen an die Personalhygiene aus Behördensicht
- Inspektionspraxis
- Personalhygiene im Kontext des Annex 1
- Contamination control strategy
- Quality oversight
Hygienepläne für den Pharmabetrieb - Erfahrungen der Industrie
- Reinraumzonen und zugeordnete Hygienemaßnahmen
- Bekleidungskonzept
- Reinigungspläne / Raumreinigung
- Arbeitsanweisung
- Personalhygiene
- Personaltraining
- Reinigungsfrequenzen
- Dokumentation / Monitoring
Fallstudie: Qualifizierung von Desinfektionsmitteln
- Richtlinien, Standards und behördliche Anforderungen
- Basisdaten für die Qualifizierung
- Fallbeispiel Qualifizierung in der Praxis
- Effektivität/Hauskeime - Kontrollmaßnahmen
Validierung eines Systems zur Dekontamination von Produktionsequipment, Prozessanlagen und Reinräumen
- Technische Anforderungen & Background
- Qualifizierung einer Vernebelungsanlage
- Validierung eines Vernebelungsverfahrens
Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Betrieb
- Regulatorische Anforderungen
- Testverfahren für Desinfektionsmittel
- Validierung von Desinfektionsverfahren
- Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in Abhängigkeit verschiedener Prüfparameter
Fallstudie: Umsetzung eines Hygieneplans in der aseptischen Herstellung - Desinfektion, Hauskeimvalidierung
- Ausgangsbasis – Erfassung bestehender Systeme
- Definition der Anforderungen durch regulatorische Vorgaben und hauseigene Ansprüche
- Auswahlkriterien der einzusetzenden Produkte
- Etablierung in den Betrieben
Erstellung eines Monitoringplanes zum Oberflächen- und Personalmonitoring
- Vorgaben der Regularien
- Häufigkeit
- Ermitteln der Kontrollpunkte
Partikelmessung und Luftkeimzahlmonitoring
- Geeignete Messsysteme
- Anordnung der Messstellen
- Fehlerquellen
- Praktische Beispiele
Reinigung und Desinfektion: Grundlagen
- Aufbau und Wirkungsweise von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln (Sinnerscher Kreis)
- Grundlagen der behördlichen Vorgaben
Anwendungsbeispiele: Reinigung und Desinfektion von Anlagen
- Automatisierung / Cleaning in place
- Praxisbeispiele und Fehlerquellen
Formale Bearbeitung von Abweichungen, Erstellen von Deviation-Reports
- Ausnahmen in der Praxis
- Aufbau eines Ausnahmeberichts
- Berichterstellung und Bewertung
- Risikobetrachtung
- CAPA-Verfahren
Abweichungen - Fallbeispiele aus der Praxis
- Anhand von Abweichungen aus den Bereichen Luft, Wirkstoff,
- Bioreaktor und Personal werden folgende Punkte dargestellt:
- Investigation/Ursachenfindung
- Korrekturmaßnahmen
- Vorbeugende Maßnahmen
Fallbeispiele aus der Praxis: Abweichungen beim Monitoring, Reinigung und Desinfektion
Aufbauend auf den Beiträgen bearbeiten Sie an verschiedenen tatsächlichen Fallbeispielen aus den Bereichen
- Solidaproduktion
- Sterilproduktion
- Versorgungsmedien
- Umgebungsmonitoring
Hygieneabweichungen, ermitteln die Ursache, bewerten die Abweichungen bzgl. Produkt- und/oder Produktionsrisiko und legen geeignete Maßnahmen fest, wie kurz-, mittel- und langfristig mit der Abweichung umzugehen ist.
Aufzeichnung vom 16. - 18. April 2024
Dauer der Aufzeichnung: 15 Std. 30 Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1790,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 895,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Hygienebeauftragte/r (H)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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